过去两年，创新药和高端医疗器械的估值体系经历了一轮并不温和的回调。资本市场明显变得更谨慎，单一故事线不再自动获得溢价，" 确定性 "" 真实临床价值 "" 不可替代的技术壁垒 "，被一遍遍拉到台前反复检视。在这样的背景下，那些需求足够刚性、技术门槛极高、又难以被快速复制的细分赛道，反而显露出一种逆周期的稀缺性——人工心脏，正是其中被反复提及的一条 " 长坡厚雪 " 赛道。

近期，正在冲击科创板上市的深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称 " 核心医疗 "）迎来关键节点：其核心自主研发的介入式心室辅助系统 CorVad，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。至此，一个在国内医学教科书中存在多年、却始终停留在 " 理论可行、现实不可得 " 阶段的自主化技术路径，终于完成了从概念到商业化的跨越。

在人工心脏领域，这一获批的分量，并不亚于一次结构性突破。长期以来，国内对于 " 人工心脏 " 的理解，几乎等同于植入式人工心脏（LVAD）。这并非认知偏差，而是现实条件的映射——在介入式人工心脏（pVAD）领域，国内此前既无国产产品，也无成熟的商业化方案，长期处于空白状态。

核心医疗 CorVad 的获批，意味着这一 " 长期空白 " 被真正填补，也意味着中国心血管疾病治疗领域，第一次在急危重症这一最前端节点上，拥有了完整、自主可控的国产解决方案，而在资本市场审视 " 硬科技 " 成色的严苛目光下，CorVad 的超预期落地不仅是一份亮眼的商业答卷，更是一场关于 " 植介入一体化 " 战略远见的深度兑现。

百亿级市场 " 真空期 " 正在被 " 中国心 " 填补

理解 CorVad 获批的产业意义，必须首先回到介入式人工心脏这一细分赛道本身。

介入式人工心脏（pVAD）主要面向高危 PCI（冠脉介入）循环保护、心原性休克的循环支持等急危重症场景，承担的是短期机辅助 / 替代心脏的功能。长期以来，该领域在全球范围内几乎被强生旗下的 Impella 系列产品所垄断。

2022 年，强生以 166 亿美元的价格收购 Impella 研发企业 Abiomed，创下其历史上规模最大的并购纪录。这一交易被视为高端医疗器械领域的标志性事件，也从侧面印证了 pVAD 在全球心血管治疗版图中的战略地位。

但与此同时，中国市场在这一领域却始终处于空白状态，临床只能依赖其他传统治疗方式，且受制于价格、供应与适应症覆盖等多重限制。

而需求端的压力却在持续累积。数据显示，全球高危 PCI 手术量 2024 年已达 221.7 万台，2019 年至 2024 年的复合年增长率为 12.1%；中国市场方面，2024 年 PCI 手术量达到 190.6 万台，其中约 10% — 15% 属于高危 PCI，围术期对短期循环支持的需求十分明确。

现有的主流治疗工具，在高危 PCI 等场景中并非最优解。正是在这一结构性缺口下，pVAD 的临床价值逐步凸显。

CorVad 的出现，被认为精准切入了这一长期空白的需求窗口。对此，国家药监局给予评价：" 该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。"

根据多中心注册临床试验数据，在高危 PCI 循环支持中，CorVad 与体外膜肺氧合装置（VA-ECMO）均能改善患者生存质量、缓解病情；同时，CorVad 的安全性非劣效且更优于对照器械，该结果可支持 CorVad 作为高危 PCI 术中循环支持的可行替代方案，为产品快速投入临床应用提供了有力背书。

更具代际差异的是，其最长可实现 28 天的持续循环支持能力。这意味着，医生获得了近一个月的 " 黄金观察窗口 "，可系统评估心功能可逆性、多器官状态，并为后续治疗路径作出更为理性的决策。

老龄化叠加疾病自然进程，使心血管疾病成为一个不会收缩的市场。它不靠刺激政策，也不随经济周期波动，更像一条缓慢却持续流动的暗河。

终末期心衰的 " 死结 "，正在被全谱系矩阵重新拆解

如果说 CorVad 的获批，解决的是国内介入式人工心脏 " 从 0 到 1" 的问题，那么核心医疗更具颠覆性的地方，在于其对 " 植入式 + 介入式 " 联合路径的系统性布局。

在海外，pVAD 与 LVAD 的联合应用早已形成明确共识。典型路径是：通过 pVAD 在急性期稳定患者血流动力学状态，随后根据恢复情况，选择快速移植或转入 LVAD 提供长期支持。这一模式在临床上被称为 " 先稳定、再决策、后植入 "。

然而现实中的制约在于，海外 pVAD 与 LVAD 往往由不同厂商提供。例如，pVAD 主要来自强生 Impella，而主流 LVAD 则来自雅培 HeartMate 3，产品体系割裂、协同效率有限。

核心医疗的独特之处在于，CorVad 的获批，使其成为全球首家且唯一一家同时拥有 pVAD 与 LVAD 商业化产品的企业。

据悉，核心医疗的另一款核心产品 Corheart ® 6 全磁悬浮植入式人工心脏已经在临床铺开，2024 年 Corheart ® 6 在国内市场的市占率已超过 45%，位居行业首位，并成为国内首款用于儿童心衰的植入式产品。

Corheart ® 6 通过 " 分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术 "，在降低血栓与溶血风险的同时，实现体积与重量的进一步压缩。

德国汉堡大学心脏血管中心副教授、ISHLT 董事会成员 Alexander M. Bernhardt 教授在接受采访时表示："pVAD 可有效稳定和保护重症患者，并在一定程度上模拟 LVAD 植入后的血流动力学状态，以更加可逆、微创的方式，帮助医生提前评估患者是否适合接受 LVAD 手术。建立从 pVAD 到 LVAD 的规范化、全流程治疗路径，是改善患者预后的关键。"

德意志心脏中心机械循环支持团队负责人 Evgenij V. Potapov 教授则指出，pVAD 与 LVAD 在治疗路径上具有显著互补优势，" 先稳定、再决策、后植入 " 的模式可有效提升 LVAD 植入的安全性和患者长期预后。他同时提到，若能由同一企业实现两类产品的集成化提供，将显著提升医生的临床决策效率与整体治疗体验，并表示非常期待 CorVad 能尽快登陆海外市场。

这一逻辑，与国际政策环境的演进高度契合。2018 年，美国 OPTN/UNOS 实施心脏移植分配新政，将接受短期机械循环支持（含 pVAD）的患者优先级提升至 Status 2，并扩大高优先级供心共享半径。这一调整直接推动了 pVAD 使用率与 " 桥接移植 " 比例的显著上升。

从经营层面看，核心医疗 2024 年实现营收约 9300 万元，2025 年上半年营收已突破 7000 万元。尽管仍处于高研发投入阶段，但在需求高度确定、技术壁垒极高的赛道中，其商业化路径已通过持续临床落地得到验证。

事实上，全球范围内具备能力系统布局人工心脏全谱系的企业屈指可数，新进入者短期内难以对现有格局形成实质性冲击。而随着 CorVad 的获批，核心医疗正在用 " 植入 + 介入 " 的完整矩阵，构建起心衰全周期解决方案。

" 慢且难 " 赛道里的确定性，才是真正的稀缺

前不久，核心医疗正式递交了科创板上市申请，2025 年 11 月，核心医疗科创板上市进程已进入审核受理阶段。

将视角进一步拉高，核心医疗冲刺科创板的意义，显然不止于一家企业的上市进程，亦不是 " 国产替代 " 的线性叙事，而更接近于一个关键命题——中国高端医疗器械，是否开始从 " 追赶参数 "，走向 " 定义路径 "。

从资本市场视角看，人工心脏是一条典型的 " 慢赛道 "，研发周期长、临床验证复杂、监管要求极高，使得企业在相当长时间内难以实现盈利。核心医疗在招股书中披露，截至 2025 年 6 月末，公司累计未分配利润为 -3.67 亿元，仍处于持续高强度投入阶段，其选择适用科创板第五套上市标准，本身正是这一产业现实的坦然承认。

但 " 慢与难 "，并不意味着不确定，恰恰相反，这一赛道具备资本市场极为稀缺的另一面——长期确定性。一方面，人口老龄化趋势不可逆，截至 2024 年末，我国 65 岁以上人口规模已达约 2.2 亿；另一方面，终末期心衰治疗长期受制于供体短缺与药物疗效 " 天花板 "，人工心脏几乎是目前唯一可被规模化复制的生命解决方案。

正是在这一高壁垒、低替代、需求刚性的赛道中，核心医疗的技术路线与企业愿景显现出差异化价值。公司并未停留在 " 性能追赶 " 层面，而是通过自主掌控电机微型化、血液相容性、磁悬浮控制等多项底层核心技术，推动人工心脏从 " 可用 " 向 " 更小、更好、更稳定 " 跃迁，这些不太容易被快速复制的细节，构成了真正的护城河。

这种原始创新带来的，并不只是商业回报，更是一种可被量化的社会溢价。当国产介入式人工心脏打破海外垄断，意味着更多心衰患者将首次获得更可及、性能更优的救治工具；当 Corheart ® 6 和 CorVad 都进入临床应用，意味着原本高度稀缺的 " 救命神器 "，正在向更广泛人群开放，此前一些原本被排除在外的人群，第一次被纳入治疗半径。

政策层面的持续加码，为这一路径提供了明确支撑。《" 十四五 " 医疗装备产业发展规划》已将人工心脏列为重点突破方向，要求在关键核心技术上实现实质性进展；《" 十五五 " 规划》中，明确提出 " 支持创新药和医疗器械发展 "，并强调 " 加强原始创新和关键核心技术攻关 "，聚焦生物医药等核心领域。而人工心脏作为生物医药与高端医疗器械交叉领域的 " 硬科技 " 代表，恰好契合多项政策导向——既满足重大临床需求，又瞄准海外技术垄断的突破点，属于国家重点支持的创新医疗装备范畴。

核心医疗的技术演进与产品布局，几乎与国家战略节拍高度同频。招股书显示，本次募集资金将主要投向循环支持前沿产品研发及产业化基地建设，这一安排也向市场释放出清晰信号：公司已完成从单一领先产品的提供者，向覆盖急救、过渡与长期支持的心衰整体解决方案平台升级。

从更长周期看，投资者对核心医疗的价值判断，并不取决于某一年的利润表，而在于它是否能持续把产品推向临床、扩大渗透率，并逐步嵌入心衰治疗的整体解决方案。时间，在这里既是成本，也是资产。

正如其全谱系产品矩阵所呈现的那样，核心医疗正在为全球数千万心衰患者家庭，提供一套由中国原创技术定义的、覆盖全生命周期的解决方案。对科创板而言，这是一家 " 硬科技 " 属性极为纯粹的企业；而对全球医疗行业而言，它所代表的，或许是一个 " 中国心脏 " 开始定义世界标准的时代起点。