药品监《决定》: 新药进入我国时间将缩短
腾讯健康10-13

 

10 月 10 日,国家食品药品监督管理总局以总局令的形式发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

《决定》规定,除预防用生物制品外,在我国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展 I 期临床试验,取消临床试验用药物须已在境外注册,或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求。在我国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。对于《决定》发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合相关文件要求的,可直接批准进口。

据国家食药监管总局统计,2001 年 ~2016 年,发达国家共批准上市创新药 433 种,但在我国上市的只有 100 多种;一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美国家晚 5 年 ~7 年。这也造成了网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多,产生诸多药品安全隐患。

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