是药是酒?关于鸿茅药酒,国家药监局表态了!

 

据国家药品监督管理局网站消息,国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

国家药监局新闻发言人介绍称,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为 " 内蒙古鸿茅药业有限责任公司 ",由原内蒙古自治区卫生厅于 1992 年 10 月 16 日批准注册,原批准文号为 " 内卫药准字 ( 86 ) I-20-1355 号 "。2002 年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为 " 国药准字 Z15020795"。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至 2020 年 3 月 18 日。

资料图:鸿茅文化馆。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有 67 味药味,规格为每瓶装 250ml 和 500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

2003 年 11 月 25 日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》 ( 国食药监安〔2003〕323 号 ) ,公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

针对 " 是药三分毒 " 的说法,该发言人指出,非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004 年至 2017 年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告 137 例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况 , 及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

二是严格按照说明书 ( 功能主治 ) 中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书 ( 功能主治 ) 的文字内容,不得误导消费者。

三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

中国医师协会:愿提供法律援助

16 日,中国医师协会法律事务部就 " 鸿茅药酒事件 " 发表声明。声明称,我们正在设法联系谭秦东的妻子,以进一步了解案情,我们愿意为谭秦东提供法律援助。

声明全文如下:

2018 年 1 月 25 日,中南大学麻醉学专业硕士毕业生谭秦东医生的妻子收到其丈夫涉嫌 " 损害商品声誉罪 " 的《逮捕通知书》,该案源于 2017 年 12 月 19 日谭秦东的一篇名为《中国神酒 " 鸿茅药酒 ",来自天堂的毒药》。

中国医师协会认真阅读了《中国神酒 " 鸿茅药酒 ",来自天堂的毒药》以及内蒙古自治区凉城县公安局 2018 年 4 月 15 日的官方微博,我们认为刑法应当谦抑。据此,我们正在设法联系谭秦东的妻子,以进一步了解案情,我们愿意为谭秦东提供法律援助,同时我们呼吁:

1. 各医药企业应严格遵守《医疗广告管理办法》,依法依规发布广告;

2. 对于涉及药品的不同观点应慎重对待,以示对生命负责;

3. 公权力机关应慎重对待不同学术观点和言论,防止将民事纠纷刑事化。

特此声明。

中国医师协会法律事务部

二〇一八年四月十六日

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