又一款“儿童明星药”被叫停!国家药监局:4 周岁及以下儿童禁用

 

还记得前阵子柴胡注射液被要求修订说明书、禁用于儿童的消息么?

据国家药品监督管理局网站消息,药监局 11 日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在说明书上增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。

图片来源:国家药品监督管理局官网

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:

1、对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2、4 周岁及以下儿童、孕妇禁用。

《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求 ( 见附件 ) ,提出修订说明书的补充申请,于 2018 年 8 月 5 日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

《公告》指出,临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

《公告》还提到,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

除了这次的双黄连注射液,

2005 年至今,

还有 7 款中药注射液被禁用/慎用

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