又一款“儿童明星药”被叫停:双黄连注射剂禁用于 4 岁以下儿童
ZAKER贵阳06-13

 

还记得前阵子柴胡注射液

被要求修订说明书、禁用于儿童的消息么?

家长们注意!

国家药监局发布公告

又一项常用药儿童禁用!

据国家药品监督管理局网站消息,药监局 11 日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在说明书上增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。

图片来源:国家药品监督管理局官网

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:

1、对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2、4 周岁及以下儿童、孕妇禁用。

《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求 ( 见附件 ) ,提出修订说明书的补充申请,于 2018 年 8 月 5 日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

《公告》指出,临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

《公告》还提到,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

除了双黄连注射剂

最近,还有柴胡注射液、参麦注射液等药物

被药监局列为 " 儿童禁用 "!

近年来国家对于药品说明书的修订,

大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。

参麦注射液

2018 年 4 月 28 日,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到,【禁忌】应当包括:" 新生儿、婴幼儿禁用 "," 孕妇、哺乳期妇女禁用 "。

【注意事项】应当包括:" 心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用 "。

注射用赖氨匹林

2018 年 1 月 31 日,国家食药监总局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【儿童用药】等进行修订。

【儿童用药】修改为:"16 岁以下儿童慎用,3 个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】"。

生脉注射液

2017 年 11 月 28 日,国家食药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到,【禁忌】应当包括:" 新生儿、婴幼儿禁用 "," 孕妇禁用 "。

【注意事项】应当包括:" 对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护 "。

含可待因药品

2017 年 1 月 4 日,国家食药监总局发布公告,决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等进行修订。

【禁忌症】增加以下内容:"12 岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用 "。

【儿童用药】应注明 "12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 12 — 18 岁儿童和青少年不宜使用本品。"

感冒清制剂

2016 年 9 月 30 日,国家食药总局发布公告,决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药进行修订。

【禁忌】明确提到:" 本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用 "。

【儿童用药】提到:" 本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用 "。

2005 年至今,除了双黄连,

还有 7 款中药注射液被禁用/慎用:

来源:南方日报

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