国家药监局发声:EGF 不可用于化妆品!曾经的招牌成分为何被禁用?

 

EGF,也叫表皮生长因子(Epidermal Growth Factor)、人寡肽 -1。它以 " 化妆品原料 " 的身份出道之后,就享有各种美名,什么震惊世界、美丽因子、护肤神器、改写肌肤基因,俨然一副万能高手的模样。

不过,就在昨天,国家药品监督管理局发布了 " 化妆品监督管理常见问题解答(一)",明确表示:EGF 不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽 -1 或 EGF 的,均属于违法产品。

国家药监局的说明

问:寡肽 -1 和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF 可否作为化妆品原料使用?

答:寡肽 -1 和人寡肽 1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽 -1 为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等 3 种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽 -1 又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由 53 个氨基酸组成的 "53 肽 ",分子量为 6200 道尔顿单位。

寡肽 -1 收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015 年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽 -1 未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF 在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF 不得作为化妆品原料使用。

综上,不同于寡肽 -1,人寡肽 -1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽 -1 或 EGF 的,均属于违法产品。

为什么 EGF 不能用于化妆品?它和另一个成分 " 寡肽 -1" 是一回事儿吗?

什么是寡肽 -1?

何为寡肽?寡肽也称作小肽、低聚肽,一般由2-6 个氨基酸组成,氨基酸为 50 多个以上的多肽称为蛋白质。

关于寡肽 -1 最早的报道来源于 Sederma 公司。1993 年(也可能更早)的生物肽 CL(Biopeptide CL)的资料,其主要活性成分就是 " 棕榈酰三肽 -1"(Pal-GHK),可以有效刺激胶原蛋白的合成,具有类似维生素 A 的活性。

Sederma 公司后来推出的 Haloxyl、Maxi-Lip、Matrixyl 3000 等产品均是以 " 棕榈酰三肽 -1" 作为主要活性成分。棕榈酰三肽 -1 早期的 INCI 命名就是棕榈酰寡肽(Palmitoyl Oligopeptide),但是由于寡肽的定义含糊不清,到 2013 年 9 月,正式改名为:棕榈酰三肽 -1(Palmitoyl Tripeptide-1)。

至于寡肽这一说法被淘汰的原因,美国 CIR(一个评估化妆品成分的独立理事会)是这样说的:在国际化妆品成分字典和手册(字典)中列出的成分名称 " 棕榈酰寡肽 " 已经被淘汰了,因为它含糊不清,而且不确定地代表了另外两种成分。

什么是 EGF?

EGF的全称是 " 表皮生长因子 "(Epidermal Growth Factor),也叫人寡肽 -1、人体低聚多肽 -1(Human oligopeptide-1)。化妆品应用的 EGF 是重组人表皮生长因子(Recombinant Human Epidermal Growth Factor,rhEGF),由 53 个氨基酸组成(即 53 肽),相对分子量约为 6000 道尔顿的小分子多肽。EGF 的发现和研究贡献者,在 1986 年还被授予了诺贝尔医学与生理学奖。

EGF具有多种生物活性,能引起细胞内一系列的生化活动,能刺激表皮和上皮细胞,促进表皮增生和角质化,能强烈促进细胞分裂,增强细胞活性,促进新陈代谢,促进透明质酸和糖蛋白的合成。

看到这里,估计成分控们都会心动了。然而,EGF 的能耐不止上面这些。EGF 还能促进皮肤和黏膜创伤的愈合,有防治溃疡以及消炎镇痛的作用,广泛应用于治疗烧伤、烫伤、手术伤、机械伤、皮肤溃疡、激光美容等,并能有效地抑制粉刺和青春痘的生长,保护皮肤和黏膜免受或少受机械和化学损伤。

类似的生长因子还有,例如人寡肽 -2(胰岛素生长因子,Insulin-like growth factor,IGF)、人寡肽 -3(成纤维细胞生长因子,Fibroblast Growth Factor,FGF)、人寡肽 -5(角质化细胞生长因子,Keratinocyte growth factor-2,KGF-2)、人寡肽 -11(血管内皮生长因子)等。

寡肽 -1 ≠人寡肽 -1(EGF)

根据以上的描述,寡肽 -1 ≈三肽 -1(3 肽),人寡肽 -1=EGF(53 肽)。显然,寡肽 -1 ≠人寡肽 -1(EGF),至少从氨基酸的数目和生物活性上,都是有着巨大差异的。

但是,如果你随便一搜,关于成分 " 寡肽 -1" 的文章,都是说这个成分就是表皮生长因子 EGF:

那么,为什么寡肽 -1 会被认为是 EGF 呢?

EGF 有着优异的生理活性,是多少成分想要成为的样子,也是众多化妆品生产企业梦寐以求的功能成分。

  

表皮生长因子及其受体的信号通路 | Wikimedia Commons

         

然而,在中国生产销售的化妆品能使用的原料是受到限制的, 2015 版《已使用化妆品原料目录名称》并没有 EGF 对应的名称 " 人寡肽 -1"

怎么办?想到 " 寡肽 -1" 有着多年的使用历史,并且 CIR 也发布过寡肽 -1 的安全报告,并收录在《原料目录》中。因此,使用寡肽 -1 作为 EGF 的马甲就成为再适合不过的选择,更何况,之前监管部门对于 EGF 都没有特别的要求。

于是原料商们就通过这个方法,将 EGF 含糊地用于护肤品中了。行业内的人也懒得去追究,老板们更不会关心这些事,既然市场热,那么当然要出产品满足消费者啦,有钱挣的事为什么不做呢。 于是,成千上万的 EGF 护肤品包括 EGF 冻干粉,出现在国内市场上。

虽然,EGF 的作用不可否认,合理的配方与剂型是有效果的,然而EGF 应用在化妆品中却有着一定的隐患

滥用 EGF 的话,有可能导致肌肤生长不可控,形成 " 肿瘤 " 样结节增生。EGF 被滥用注射,导致肌肤组织过度生长的报道时常可见。

EGF 被滥用,险些毁容 | 微博:@央视新闻

而有一些皮肤病症患者,本身皮肤细胞就是不健康有问题的。这个时候再碰到 EGF 来个增生就非常风险难控了。更有一些学者认为,外用 EGF 有促进皮肤癌细胞生长的嫌疑。

不过,主流观点还是认为 EGF 并不致癌,但是对已存在的皮肤癌细胞,却有促进癌细胞繁殖,加速癌细胞生长的可能,这个风险是必须考虑进去的。

对于皮肤的修复和促生长,EGF 的确能发挥极大作用,EGF 的发现者还因此获得了 1986 年的诺贝尔奖。但是,滥用 EGF 存在一定的安全隐患,之前在没有严格监控的护肤品情境下乱用,有着潜在的风险。国家药监局此次的解答说明,是对 EGF 作为化妆品原料的明确禁止

用于皮肤烧烫伤创面(浅 II 度至深 II 度烧烫伤创面)的 EGF

目前,EGF 仅作为医用外用制剂使用,用于皮肤烧烫伤创面(浅 II 度至深 II 度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面的治疗,或者用于微针、激光等术后修复治疗。这些有创口皮肤在医生的诊断指导下使用,是没有问题的。

作者:markgo

参考文献:

1、张秀丽,张理涛。人表皮细胞生长因子及其在皮肤科中的应用

2、王建新主编,《化妆品天然成分原料手册》

3.Cosmetic Ingredient Review,Safety Assessment of Tripeptide-1, Hexapeptide-12, their Metal Salts and Fatty Acyl Derivatives, and Palmitoyl Tetrapeptide-7 as Used in Cosmetics

4.Cosmetic Ingredient Review,Safety Assessment of Palmitoyl Oligopeptides as Used in Cosmetics

Retired INCI Names, and INCI Name Changes and Deletions

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