亿欧网 07-18
新药研发,越来越像一场赌博!

 

【编者按】我国的大批新药研发公司规模上了好多的 me too 产品,还有一些是伪创新公司,抄袭或者不正当挖人获取商业和学术秘密等,很多乌烟瘴气的行为,更具赌博性!

本文发于珍立拍,作者为 Dr.2(涂宏钢);经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。

本月 6 日,吴中医药发布重大事项提示性公告,江苏吴中向审评中心提出了撤回 1 类新药,重组人血管内皮抑素注射液,上市申请

该药品基本信息:

1、药品名称:重组人血管内皮抑素注射液

2、受理号:CXSS1800005

3、注册分类:治疗用生物制品

4、剂型:注射剂

5、药品适应症:本品适用于联合一线化疗方案治疗初治的晚期非小细胞肺癌

新药在获得上市审批前要经过一期、二期、三期等多个临床试验。以该药品为例,我们从三期临床试验开始,看该药品临床试验与审批的时间线:

2011 年 10 月:启动了该项目的三期临床试验并接受病例入组。

2017 年 1 月 19 日:完成了揭盲工作。

2017 年 4 月 21 日:取得了临床试验统计报告。

2017 年 12 月 25 日:取得了临床研究总结报告。

2018 年 3 月 6 日:收到了受理通知书。

2019 年 3 月:不予通过。公司接到了国家药监局药品审评中心的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素注射液(CXSS1800005-1)依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告。吴中医药团队在规定期限内向审评中心提交了申述材料。

2019 年 7 月 5 日:撤回申请。公司收到了医药集团通知,经医药集团与审评中心充分沟通,为了后续拟开展该药品的肺鳞癌临床研究工作(在原三期临床批件基础上),同时结合国家最新有关药品的审评、审批政策,医药集团向审评中心提出了药品注册撤回申请,经审评中心申请人之窗系统查询知悉,当前品种技术审评建议结论为:终止审批程序。

这个新药临床三期从 2011 年开始,经过了 7 年多,漫长的临床试验,终于等来了撤回的结果。截至 2019 年 6 月 30 日,该药品共计已投入研发费用约人民币 7,626.90 万元左右。

最终,无论是因为资金、技术、临床数据等什么原因撤回,这都可以看作是我国新药上市申请的一个历程缩影。那么欧美国家的新药研发又是一副什么情景呢 ?

最近 IDEA Pharma, CEO Mike Rea 公布了一组数据,以全球 14 家 TOP 药企 2014 年 -2018 年上市的新药为研究对象,对比分析了新药全球销售额和研发投入的差异。

吉利德的新药全球销售额表现最为抢眼,2014 年 -2018 年期间上市新药的总销售额为 570 亿美元,这个数字高于 TOP2-TOP4 的新药销售额总和,也高于表格后半段 TOP8-TOP14,7 家药企新药销售额的总和。

但是只有吉利德少数药企的新药产出大于投入,其他 TOP 药企在 2014 年 -2018 年期间新药研发投入都高于,甚至数倍高于新药收入。BMS、默克和礼来三家药企的新药销售额为 515 亿美元,而三家在新药研发投入了 778 亿美元。TOP 后半区药企的新药投入产出差异就更明显,后半段 7 家药企新药的全球销售额总额为 555 亿美元,而研发投入是销售额的三倍多,高达 1866 亿美元。其中罗氏的 2014 年 -2018 年新药的研发投入 512 亿美元,是其新药销售额的 8 倍。

b 也就是,即使在一个治疗领域成为领导者,也很可能因为偏见、运气、随机性等因素错过了该领域的发展浪潮。

以罗氏为例。罗氏赫赛汀是免疫肿瘤之前最成功的肿瘤药物,但如果罗氏认为以后所有肿瘤药物都要长得象赫赛汀,那就注定错过了免疫肿瘤领域。后来默沙东的 Keytruda 成为今天的免疫肿瘤的霸主,今年 6 月 FDA 已批准 Keytruda2 个新的适应症,使 Keytruda 成为首个获批一线治疗转移性或不可切除性复发性 HNSCC 患者的抗 PD-1 疗法。尽管如此战绩显赫,当初 Keytruda 也曾差点被默沙东团队放弃。

虽然上面的数据只是基于 2014 年 -2018 年期间的各药企数据,而这些产品还在专利期内,在专利到期前产品的收入还会持续增长,可能要过 10 年后才能看出来增长的总数。但是就在这 5 年短期的投入产出对比中,我们看到即使是外资药企,新药研发的回报率很低。因为新药研发周期长,投入高,失败率高,尤以临床试验最为烧钱。

即使这样,美国大大小小的制药公司仍然不断加大研发投入,统计数据显示,美国龙头药企研发投入占比平均高达 18%,可见 " 研发主导 " 的文化极大影响着这些药企。其中一个原因是,美国有一套完善的研发投入机制支持新药研发。在实验室基础研究阶段,有企业、研究所提供各种基金支持创新性研究。一旦研发出产品,不断有投资者进入。上市后,具有产品专利及产品保护期的优势,又有制药巨头接盘。

相比而言,2017 年我国十大医药龙头统计来看,研发占比平均仅 4% 左右,即使是龙头中的高水平代表,恒瑞医药的研发占比也仅为 13%,不及美国药企的平均水平。此外,与 " 研发主导 " 的文化相反,内资药企一直坚持的是输了研发也不能丢市场的传统原则。

本来新药研发的偶然性和随机性就不可避免,而且直接影响到新药研发的开展与成功。但是在我国,还有缺乏新药研发支持机制、知识产权保护不健全、少有投资者真正专注投资新药研发等多重不利条件,因此我国的大批新药研发公司规模上了好多的 me too 产品,还有一些是伪创新公司,抄袭或者不正当挖人获取商业和学术秘密等,很多乌烟瘴气的行为,更具赌博性!

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