新华社 09-12
国内首款人工心脏获批上市
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2019 智博会上展出的 " 永仁心 " 人工心脏。(资料图片)

您听说过 " 人工心脏 " 吗?

人工心脏被誉为 " 医疗器械皇冠上的宝石 ",主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环。对于重症心力衰竭患者来说,人工心脏是代替心脏移植的有效治疗手段。

近日,作为全国首家获批临床试验人工心脏项目,重庆永仁心医疗器械有限公司生产的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统 EVAHEART I(简称 " 永仁心 " 人工心脏)获得国家药品监督管理局上市批准。

据了解," 永仁心 " 人工心脏主要由植入体内的血液泵、人工血管以及体外控制器组成,主要功能是搭建患者心脏的辅助流道,从而辅助患者血液循环。

2018 年以来," 永仁心 " 在国内 3 家三甲医院相继启动临床试验。截至 2019 年 8 月," 永仁心 " 人工心脏已实施 15 例临床植入手术,患者术后恢复顺利,临床试验成功率达 100%。

据介绍," 永仁心 " 项目正式上市投产后,将为数十万重症心衰患者带来希望。此前,国外人工心脏产品技术成熟,但价格昂贵,无一款产品进入中国市场。如今,国产化售价将大幅下降,在有效缓解临床需求的同时,也可较大减轻患者经济负担。

目前," 永仁心 " 人工心脏二代产品的技术引进项目已启动。与第一代产品相比,二代产品具有小型化和轻量化、手术创伤显著减少等优势,并可显著降低手术难度、血流动力学更佳。

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