经济观察报 09-20
和瑞基因宣布将肝癌确诊时间至少提前6个月
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经济观察网 记者 瞿依贤  9 月 19 日晚,贝瑞基因(000710.SZ)成员企业和瑞基因在 2019 年中国临床肿瘤学年会上公布了肝癌早筛项目 PreCar(Prospective suRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma)的进展:与现有常规诊断方法相比,PreCar 可通过基因检测技术提前 6-12 个月筛查出极早期肝癌患者。

" 这是目前临床上现有检测技术做不到的。" 国家肝癌科学中心主任王红阳表示,现阶段大部分机构披露的分子诊断 " 早筛 " 研究主要用于提高或增强现有诊断标准的性能,这些研究所对应的时间节点均与常规方法确诊肿瘤的时间节点同步。而 PreCar 项目基于预测模型将肝癌检出的时间比常规方法确诊的时间提前了 6-12 个月,实现了真正意义上的前瞻性早筛,是全球同类项目中的首次突破。

据了解,该项目计划入组患者 1-1.5 万人,目前已完成前瞻队列(肝硬化患者)入组约 4000 例。根据国内外公开信息,该项目是同类研究中规模最大、进展最快的肝癌早筛临床研究项目。

中国是肝病大国,根据世界卫生组织 2014 年公布的数据,全球每年新增的肝癌患者中,中国患者占比超过 50%。同时肝癌是一种隐匿性发病的癌症,大部分患者在诊断出癌症时通常已经发展到晚期。

该项目负责人之一、海军军医大学东方肝胆外科医院医生陈磊介绍,目前国际公认的肝癌筛查手段总体比较单一:" 影像学就是超声,血清学就是甲胎蛋白,还有其他的分子标志物,不同地区采用的标志物种类不一样,日本是结合甲胎蛋白、CT 和核磁共振筛查。但是在国内,对所有人群做增强 CT 和核磁共振筛查很困难,排队时间长,费用高,对患者来说是很大的经济负担。PreCar 项目的最终目标是提出中国人自己的方案。"

不过,基因检测技术实现产品商业化的前提,是拿到国家药监局的注册证书。现有的基因检测产品大多在医院以合作科研的形式展开,后续市场的打开将面临合规性的问题。

" 早筛早诊有四个大的环节,实验技术构建、回顾建模、前瞻验证和产业落地。" 和瑞基因 CEO 周珺告诉记者,在和国家肝癌科学中心合作的 PreCar 项目中,前瞻性验证是最花时间、精力和资金的环节,至少需要对入组患者随访 3 年,依托基因组测序等技术进行外周血肝癌极早期预警标志物的筛选、鉴定以及应用。

据了解到,PreCar 项目总投资规模超过 1 亿元,其中绝大部分由和瑞基因承担。

和瑞基因董事周代星表示:" 这样一个技术成果转换成产品还需要时间,PreCar 是国家重点专项,后面会走快速通道加速申报。关于这类产品的落地,现在的情况和几年前不太一样,以前没有试点单位和其他渠道,现在国家在肿瘤体系里设立了二十几个试点单位,这也是提供了提前落地的可能性。"

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