ZAKER哈尔滨 09-21
医疗器械大抽查:哈市“中山生物”代理的这批可吸收外科缝线不合格
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ZAKER 哈尔滨记者 李佳琪

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,日前,有关部门组织对正畸丝、超声洁牙设备等 22 个品种共 617 批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中,包括哈市 1 家企业代理的 1 批次可吸收外科缝线等 47 批(台)产品存在不符合标准规定、不符合项目包括相关数值不符合标准规定,以及标识标签及说明书等项目不符合标准规定等问题。相关部门提醒消费者与相关医疗机构,不要购买、购进不合格医疗器械。

名单:

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及 37 家企业的 18 个品种 41 批(台):

1.American Orthodontics Corp(代理商:美奥正畸(上海)贸易有限公司)生产的 1 批次不锈钢正畸丝,尺寸、Ⅰ型:挠度为 0.1mm 的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定;Ormco Corporation(代理商:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司)生产的 2 批次正畸丝,尺寸不符合标准规定。

2.DENTSPLY Professional(代理商:登士柏(天津)国际贸易有限公司)、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商:达颀医疗器械(上海)有限公司)生产的各 1 台超声波洁牙机,保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

3. 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、深圳市瑞康宏业科技开发有限公司、徐州天飞电子设备有限公司生产的各 1 台多参数监护仪,所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定;南京普澳医疗设备有限公司、深圳市威浩康医疗器械有限公司生产的各 1 台多参数监护仪,心率的测量范围和准确度、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不符合标准规定。

4.Medical Components,Inc.(代理商:百特医疗用品贸易(上海)有限公司)生产的 2 批次腹膜透析导管及附件,流量不符合标准规定。

5. 强生(上海)医疗器材有限公司代理的髋关节假体(包括 Depuy Orthopaedics,Inc. 生产的股骨柄和 Depuy International,Ltd. 生产的股骨头),股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定;法国 SERF 公司(代理商:北京华杰豪科技开发公司)生产的人工髋关节假体 股骨头,股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

6.Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA(代理商:费森尤斯医药用品(上海)有限公司)生产的 1 台急性透析和体外血液治疗机,静脉压监控不符合标准规定。

7. 重庆航天火箭电子技术有限公司生产的 1 台次特定电磁波治疗器,防护件不符合标准规定。

8. 广州双一乳胶制品有限公司生产的 1 批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的 1 批次天然胶乳橡胶避孕套,针孔不符合标准规定。

9.B.Braun Surgical SA(代理商:哈尔滨中山生物工程有限公司)生产的 1 批次可吸收外科缝线,缝线线径不符合标准规定。

10. 南京亿高微波系统工程有限公司生产的 1 台微波治疗仪,正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

11. 连云港千樱医疗设备有限公司生产的 1 台 TMQ 系列台式脉动真空蒸汽灭菌器,样品在检验过程中发生故障,无法恢复和检验,不符合标准规定。

12.Bellco S.r.l(代理商:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司)生产的 1 批次血液透析滤过器,清除率、超滤率不符合标准规定;Bellco S.r.l(代理商:贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司)生产的 1 批次血液透析器,清除率不符合标准规定。

13. 浙江辰和医疗设备有限公司生产的 2 批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。

14. 扬州美林医疗器械有限公司生产的 1 批次一次性使用无菌阴道扩张器,尺寸不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的 1 批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。

15. 上海康寿医疗器械有限公司生产的 1 批次一次性使用无菌注射器 带针,注射器外观不符合标准规定。

16. 南昌华益医疗器械有限公司生产的 1 批次一次性使用口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的 1 批次一次性使用医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;河南省科隆医疗器械有限公司生产的 1 批次一次性使用无菌医用口罩,口罩带、细菌过滤效率不符合标准规定;河南天和卫生材料有限公司生产的 1 批次一次性使用无菌医用口罩,口罩带、通气阻力不符合标准规定;河南省戈尔医疗器械有限公司生产的 1 批次普通医用口罩、河南省升元医用卫材有限公司生产的 1 批次一次性使用医用口罩、青岛科美生物工程有限公司生产的 1 批次一次性使用医用口罩,口罩带不符合标准规定;新乡市康民卫材开发有限公司生产的 1 批次医用口罩,通气阻力不符合标准规定。

17. 振德医疗用品股份有限公司生产的 1 批次医用外科口罩,口罩带不符合标准规定;南昌飞翔乳胶制品有限公司生产的 1 批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的 1 批次医用外科口罩,压力差(Δp)、微生物指标不符合标准规定。

18. 潍坊三维工程集团有限公司生产的 1 批次丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法),阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及 7 家企业的 4 个品种 7 台:

1. 杭州远想医疗设备有限公司生产的 1 台超声多普勒胎儿监护仪,识别、标记和文件不符合标准规定。

2.W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH(代理商:达颀医疗器械(上海)有限公司)生产的 1 台超声波洁牙机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

3. 湖南恒星科技股份有限公司、镇江市新天医疗器械有限公司、镇江市卓创医疗科技有限公司、镇江亿华光学仪器有限公司生产的各 1 台手术显微镜,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

4. 欧姆龙健康医疗株式会社(代理商:欧姆龙健康医疗(中国)有限公司)生产的 1 台电子血压计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

编辑 王剑青

值班主编 王坤

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