经济观察报 06-18
先声药业登陆港股进行时:近50种在研创新药构筑研发管线体系
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6 月 10 日,先声药业集团有限公司(下称 " 先声药业 ")向港交所递交主板上市申请,这家以创新和研发驱动的药企不仅拥有多款领先的创新及首仿药,且已构筑起前瞻性的系统研发管线。

据招股书申报稿披露,先声药业主要专注于肿瘤疾病、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病三大领域。公司上市产品包括一类创新药恩度、艾得辛,均为所在领域领先产品;目前先声药业拥有近 50 个处于不同开发阶段的在研创新药产品,预计仅今明两年就将上市 3 款重磅创新药。

随着近年来医保新政的推行,在 " 带量采购 " 的冲击下,仿制药企业原有的 " 高定价、高费用、高毛利 " 的销售模式面临新挑战,业界普遍认为,拓展包括创新药在内的新的增量品种,成为药企面向未来构筑业务 " 护城河 " 的重要方向。

曾在纽交所上市的先声药业,被知名咨询机构弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)认为是 " 少数成功研发上市两种一类创新药且总部在中国的制药公司之一 ",且在创新药占总收入比、研发投入等方面有着明显领先的表现。当下,海内外资本市场对创新药企倾注了更多的 " 偏爱 ",可以预见在未来较长一段时间里,赴港上市的先声药业将成为市场瞩目的焦点。

聚焦创新药 深耕三大疾病领域

先声药业于 2001 年正式进入制药领域,致力于 " 让患者早日用上更有效药物 ",在南京、上海、波士顿设有三个研发中心,并获国家科技部批准建设 " 转化医学与创新药物国家重点实验室 "。

医药产品可分为创新药或仿制药,简而言之,二者均具有临床治疗的功效,但仿制药一般根据现有上市药物成分制成,创新药则含有新的化学或生物成分。与仿制药相比,创新药的疗效及 / 或安全性被认为可能更好 , 并享有市场专卖权和较高的定价权。

2011 年是先声药业发展历程中的一个里程碑,公司研发的自身免疫性疾病治疗药物艾得辛——艾拉莫德片于当年在全球率先上市,该药物也是具有我国完全自主知识产权的抗风湿类新药,也开启了先声药业持续构筑研发管线、推出创新药的上升发展轨道。

通过深耕创新药领域,同时兼顾高品质仿制药,先声药业 2017 年以来业绩快速成长:公司总收入由 2017 年的 38.67 亿元人民币增加至 2019 年的 50.36 亿元,年复合增长率为 14.1%;净利润由 2017 年的 3.5 亿元人民币增加至 2019 年的 10.03 亿元,年复合增长率为 69.2%。

从产品布局上看,目前先声药业拥有多元化的产品组合:包括 5 种用于治疗肿瘤疾病的产品、3 种用于治疗中枢神经系统疾病的产品、4 种用于治疗自身免疫疾病的产品、3 种用于治疗心血管疾病的产品、15 种用于治疗细菌或病毒引起的感染性疾病的产品以及多种用于治疗其他疾病的产品,包括自主生产的内部药品及来自销售推广的知名制药公司的第三方药品。

与此同时,先声药业所在的主要 " 赛道 " 在整个中国医药市场占比也近 1/4。招股书披露,在先声药业战略上专注的三个治疗领域(肿瘤疾病、中枢神经系统疾病及自身免疫疾病)产品销售额,分别合占公司 2017 年、2018 年及 2019 年总收入的 69.9%、66.9% 及 65.9%。按 2019 年的药品销售收入计,这些治疗领域合计占中国医药市场总额的 24.7%,增长速度快于整体中国医药市场。

研发管线:3 款新药上市在即 50 款创新药在研

所谓研发管线(pipeline),在医药行业通常指企业一批正处开发阶段的药物,由于药物的特殊性,药品从研制到最终转化为上市产品要经过试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段 ( I、II、III 期 ) 等很多环节。一般情况下,一种新药从立项研发到上市可长达 10-12 年,合理规划布局研发管线,一方面将使制药企业得以不断推出新药,同时也是药企对冲研发风险的策略。

由近及远看,先声药业的研发管线在 2020-2021 年预计将上市 3 款重磅创新药产品:分别是生物创新药阿巴西普注射液、I 类创新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(依达拉奉复方制剂)以及 PD-LI 抑制剂 KN035 ( Envafolimab ) 。

仅以阿巴西普注射液为例,该药品是用于治疗中度至重度类风湿关节炎的生物创新药物,其不仅能有效改善类风湿关节炎患者症状,降低疾病活动度,而且与目前常用的 TNF- α 抑制剂相比,使用阿巴西普注射液的患者住院感染风险降低了 22.6%。

包括上述即将进入 " 收获期 " 的新药在内,先声药业研发管线目前的布局包括近 50 个处于不同开发阶段的在研创新药产品,包括小分子药物、大分子药物和 CAR T 细胞治疗,其中超过 10 个在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批。除上述在研产品之外,先声药业在三大领域一共还有超过 30 种处于临床前研究阶段的创新药在研产品。

此外,在市场需求仍然巨大的仿制药领域,先声药业主要围绕临床未满足需求、市场需求大、技术壁垒高的产品进行开发,以 " 高壁垒仿制药 "、" 首仿药 " 为主要开发方向,以三大疾病领域为主,兼顾其他疾病领域,布局一系列产品组合。未来几年内,公司预计将有 18 种主要仿制药申报或获批上市。

值得注意的还有,在 " 高壁垒、高投入、高风险 " 的药物研发领域,先声药业一直以来坚持 " 自主研发 + 开放合作 " 的独特模式。

作为国内为数不多的能独立完成一类小分子药物和治疗性生物制品全周期研发的制药企业之一,先声药业积累了丰富的研发经验,并利用该优势与国内外研发伙伴合作,将技术先进的药物推向中国市场。先声通过不断与国际和国内的领先公司开展合作,围绕肿瘤、免疫和神经领域加强研发管线,公司也因此收获了包括阿巴西普注射液、KN035 ( Envafolimab ) 等多个创新药品在中国开发和商业化的独家权利。

创新药 " 红利 " 待持续释放

十余年来,先声药业经历了登陆纽交所、私有化,再到启动 " 赴港 " 上市,目前也适值医保政策改革倒逼国内医药产业变革,资本市场进一步实现对创新型企业 " 价值发现 " 的阶段,这家创新型药企也再次站上了关键发展节点。

在不少业内人士看来,从 2018 年开始,由于国内医药行业从研发、申报到销售等众多环节的政策都在逐步发生显著变化,过去企业以仿制药为主的经营模式将面临日益增加的压力,而创新药领域则将逐步享受从加速审评到医保承接力度加强的红利。

这一 " 改革红利 " 在先声药业近年来的发展中亦有充分显现。2017 年,一类创新药恩度 ® ——重组人血管内皮抑制素和艾得辛 ® ——艾拉莫德被纳入国家医保药品目录,2017、2018 和 2019 年,这两个产品的累计收入分别占当年度公司总收入的 21.4%、25.5% 和 32.9%,并带动公司营收和利润持续增长。

兴业证券的相关行业研报指出,国内企业的研发类型从单纯的模仿 / 改进(Me-too/Me-better)到快速跟进(Fast-follow)甚至逐步追求 First-in-class。

而纵观先声药业创新药近年来的营收构成,2017-2019 年,其一类创新药收入占总收入比例为 21.4%、25.5% 及 32.9%。相较而言,米内网数据显示,2019 年我国药品终端市场创新药占比小于 5%。

" 研发管线逐步成为投资者估值和决定企业股价走势的重要考量因素。在产业和资本市场政策的影响之下,国内医药企业特别是上市公司在研发投入层面逐步进入‘军备竞赛’的模式 ",前述行业研报指出。

2017 年、2018 年及 2019 年,先声药业研发投入占销售收入比率分别为 5.5%、9.9% 及 14.2%。Wind 数据显示,2018 年营业收入超过 50 亿元的 A 股上市药企中,研发费用占收入比重超过 10% 只有 4 家。

" 持续创新对我们的竞争力和可持续增长至关重要。我们已在肿瘤疾病、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病治疗领域建立了领先的产品组合并拥有丰富的研发经验 ",先声药业招股书中如是说道:" 未来 2 至 3 年,我们预期将有 2 种创新药产品在中国提交 NDA 和 1 种生物类似药产品在中国提交进口药品注册证申请,5 种创新药产品处于 II 期或 III 期临床试验中,6 种创新药产品处于中国 I 期临床试验中,同时不少于 9 种创新药产品在中国提交新药临床试验申请。"

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