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一、新药（新适应症/技术）获批

• 信达生物：PD-1抑制剂达伯舒在澳门特区获批上市

2月22日，信达生物制药集团宣布，创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市。达伯舒®（信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来制药共同合作开发，2018年12月24日在中国大陆获批上市，目前已获批七项适应症，涵盖非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。达伯舒®是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，也是中国首个且目前唯一胃癌一线全人群医保的PD-1抑制剂。

二、研发/临床/市场进展

• 恒瑞医药：子公司医用核素制备领域取得新突破

恒瑞医药2月20日公告显示，子公司天津恒瑞医药有限公司通过自主立项和技术攻关，实现了氯化铜[64Cu]溶液的自主批量生产、质量稳定可控，标记后药物的小动物PET显像效果良好。目前64Cu标记药物64Cu-DOTATATE已获FDA批准上市，用于通过正电子发射断层扫描（PET）在成人中发现生长抑素（Somatostatin，SST）受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）。目前，国内尚无64Cu相关产品上市。

• 阿斯利康：Trop2靶向ADC上市申请获FDA接受

当地时间2月20日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该申请的PDUFA日期为2024年第四季度。如果获得批准，该疗法将会是首个Trop2靶向ADC疗法获批用于治疗肺癌患者。

• 加科思：SHP2抑制剂JAB-3312与戈来雷塞联用注册性三期临床研究获CDE批准

2月18日，加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药在中国获批注册性三期临床试验，JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂联合用药获批进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。目前全球已上市的KRAS G12C抑制剂还未获批成为KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌疗法，加科思的JAB-3312联合戈来雷塞均为口服制剂，也是目前全球首个双口服抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌的临床试验中获批进行三期注册临床试验的联合疗法。

• 药明康德子公司获FDA批准生产TIL疗法产品

2月21日，药明康德全资子公司药明生基公开披露，美国FDA已批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。AMTAGVI是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，其研发公司Iovance Biotherapeutics近日宣布其获FDA批准上市，成为目前全球首款且唯一获批，用于治疗实体肿瘤癌症的T细胞疗法产品。2015年药明生基开始与Iovance合作，为后者提供药物研发的全流程支持。

• Servier：IDH1/2抑制剂vorasidenib的上市申请获FDA接受

Servier今日宣布美国FDA已受理其IDH1/2抑制剂vorasidenib用以治疗IDH突变神经胶质瘤患者的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，同时欧洲药品管理局（EMA）亦批准vorasidenib上市申请（MAA）的加速评估。美国FDA已指定该申请的PDUFA目标日期为2024年8月20日，欧盟委员会则预计将于2024年下半年公布该申请的审评结果。

• 普方生物PTK7靶向ADC获批临床

2月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普方生物（ProfoundBio）1类新药注射用PRO1107获批临床，拟开发用于实体瘤患者。公开资料显示，PRO1107是一款以蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。值得一提的是，近期普方生物刚宣布完成1.12亿美元超额B轮融资，用于加速其包括PRO1107的ADC管线的开发。

• 再生元：双特异性抗体获FDA优先审评资格

2月22日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA已接受其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体疗法linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格，用以治疗患有复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的成年患者，患者在接受至少三种既往疗法后发生疾病进展。该申请的PDUFA日期为2024年8月22日。Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与表达CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。

• 国产靶向EpCAM CAR-T疗法在中美成功获批临床

2月23日，易慕峰生物科技有限公司（以下简称“易慕峰”）宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请在中国CDE批准之后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。这也是全球首个中美双报获批IND的靶向EpCAM的 CAR-T产品。这也是易慕峰第二个中美双报获批IND的针对实体瘤的CAR-T产品。

三、肿瘤投融资与企业合作

• 安斯泰来： 达成8亿美元体内CAR-T疗法合作

当地时间2月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）和Kelonia Therapeutics宣布，安斯泰来旗下子公司Xyphos Biosciences和Kelonia已达成潜在总额达8亿美元的研究合作和许可协议，将共同开发创新、现货型的体内嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法用于癌症治疗。据协议条款，两家公司计划将Kelonia的iGPS与Xyphos的ACCELTM技术相结合，开发创新的体内CAR-T细胞疗法，最多针对两个项目。Xyphos将负责合作研究产品的开发和商业化。Kelonia将自首个项目开发获得4000万美元的预付款，如果Xyphos行使第二个项目的选择权，Kelonia还将获得额外的3500万美元，以及潜在的里程碑等款项，总额接近8亿美元。此外，Kelonia还将获得合作中开展工作的研发资金。

• 勃林格殷格翰：和CBmed医学生物标志物研究中心建立合作关系

2月20日勃林格殷格翰公告显示，公司和CBmed 医学生物标志物研究中心（CBmed）宣布建立长期战略合作伙伴关系。该合作将应用转化医学方法加快开发同类首创药物，从而改变肿瘤患者的生活，以实现勃林格的最终目标，治愈一系列肿瘤疾病。CBmed将于2024年4月在格拉茨扩建其研究基础设施，配备专门的实验室和办公室，以及多达30名经验丰富的转化科学家和医生，专注于与勃林格的新合作关系。

• 艾伯维：达成6400万美元合作

当地时间2月23日，艾伯维（AbbVie）和Tentarix Biotherapeutics宣布开展一项多年合作，将针对肿瘤学和免疫学领域发现和开发具有条件控制活性的多特异性生物候选药物。此次合作将把艾伯维在肿瘤学和免疫学方面的专业知识与Tentarix的专有Tentacles平台相结合。根据协议条款，Tentarix将从艾伯维收到这两个项目的预付款，总额为6400万美元。

• Immunocore：与百时美施贵宝达成TCR联合疗法合作

日前，Immunocore宣布与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）达成临床试验合作和供应协议，两者将共同研究Immunocore现货型T细胞受体（TCR）双特异疗法IMC-F106C与PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）联合，用于一线治疗晚期黑色素瘤的疗效与安全性。根据合作协议，Immunocore将负责IMC-F106C联合Opdivo一线治疗晚期黑色素瘤3期临床试验PRISM-MEL-301所需款项，百时美施贵宝将负责提供Opdivo。

(作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）