导读：目前没有一个品牌拿到医疗器械证。

李彦丨作者

木鱼丨编辑

壹览商业丨出品

家用射频美容仪，来到了一个历史节点。

近日，美容仪品牌初普开启了一波减价活动。有博主在社交平台发帖称 "2022 年 6 月花 4575 元买的美容仪，2023 年 12 月发现降价到 699 元。随后，" 初普 " 的天猫、京东旗舰店前后关闭。

2 月 27 日，初普在微博重开新账号进行回应。初普称，今年 1 月 1 日，公司更换了中国区总代理商，由原代理商 " 环宇蓝海技术有限公司 " 变更为新代理商 " 杭州超品供应链管理有限公司 "。3 月起，将恢复各线上渠道。截至发稿，初普拼多多、小红书官方店重新上线了几款美容仪产品，仍旧标注 " 临期特卖 "，售价 399-1299 元。

壹览商业发现，正在做促销的美容仪品牌不仅初普一家。例如，慕苏天猫官方旗舰店的一款小光锥面部射频美容仪正显示 " 直降 1000，少量库存 "。据网友统计，包括花至、觅光、宙斯在内的数十款射频美容仪正在经历价格跳水。

新规将至，是诸多美容仪品牌此次将产品 " 打骨折 " 的重要原因。

2022 年 3 月 28 日，国家药监局发布了 " 关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022 年第 30 号）"。文中明确指出，自 2024 年 4 月 1 日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械证（以下简称牌照）不得生产、进口和销售。

在此之前，市面上在售的家用射频美容仪从未被列入过医疗器械的范畴。这意味着，新规实施后，现在市面上正在销售的射频美容仪就不能再继续售卖，各品牌正面临库存堆积的风险，只能通过打折促销的方式进行清仓。

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  生死攸关的牌照

距新规实施仅剩 1 月，壹览商业统计发现，美容仪品牌的牌照进度并不乐观。

科技部政务服务平台显示，目前，市面上以射频美容仪为主打产品的诸多品牌中，仅有 FLOSSOM 花至、雅萌、OGP 时光机、AMIRO 觅光进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目，MARY FAIRY 玛丽仙启动了临床试验。其余品牌都还处于推进状态。也就是说，目前并未有品牌拿到此医疗器械证。

要拿牌照，品牌的困难重重。

一位美容仪品牌告诉壹览商业，第三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后，准入门槛将大大提高。要拿到医疗器械注册证，一般需要经过申请、受理、评审、批准、制证等程序，申请者需要先完成医疗器械注册申请，并提交相关技术文件、产品实物样品以及临床试验等数据。

具体来说，新规启用后，将对射频仪品牌产品的研发、生产、销售、推广都提出来全新的要求。

首先，在生产环节，生产门槛抬高，既要取得产品注册证，还要取得生产许可证、认证难度大。

其次，在销售环节，射频美容设备需按照Ⅲ类开展临床试验 " 持证上岗 "，产品功效认证、临床试验周期比较长。

再次，在使用环节，2016 年 2 月 1 日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械的使用，从采购、贮存、维修等方面都有严格规定。

最后，在推广环节，电商医疗器械企业入驻门槛趋严，企业的入驻有着严格的相关监管法规制度和准入条件，各个平台的审核流程更严谨复杂，品牌投入这类推广的预算相对来说也会比较保守。

如此来看，相关企业只有两条路：要么投入大量成本给现有的产品做临床试验以证产品功效，取得医疗器械注册证；要么放弃射频美容仪这一类目单品，转向做别的产品。

以 2022 年双十一期间的数据为例。据果集统计数据显示，抖音双 11 美容仪销售额中，射频美容仪占 85% 市场份额，而在这其中，又有 86% 的市场份额由觅光、雅萌、初普三个品牌占据。

也就是说，射频美容仪仍然占据美容仪市场份额的大头。那么，医疗器械证书对于把射频美容仪作为主营产品的品牌来说，是企业的生存命脉，必须得迎难而上。

而把射频美容仪作为诸多业务中某一条业务线的品牌，选择余地则大得多，逃离射频美容仪市场也就更容易。去年诸多知名品牌停止运营美容仪业务：宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌 OPTE 的线上线下运营，欧莱雅旗下洁面仪品牌科莱丽旗舰店也已关停。

对于一些本就没有把射频美容仪作为主推产品的品牌来说，押注美容仪大赛道的其他品类，弥补市场空缺是更合适的选择。壹览商业了解到，目前，市场上主流的美容仪包括射频美容仪、LED 类美容仪，微电流类美容仪三类。目前来看，放弃射频美容仪市场的商家，有一部分都选择了转为生产其他两类美容仪。

以极萌为例，一直以射频美容仪为主营产品的极萌，今日上新大排灯新品，采用的是光电技术；一位美容仪品牌代工厂商家也向壹览商业表示：工厂已转移了生产重心，射频美容仪不再备货，而是转为生产不受新规约束的红光美容仪等 LED 光美容产品。

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 正因认可，更应规范化

没有医疗器械证，不能销售射频美容仪。在美容仪品牌推广员李薇看来，新规出台背后，是国家对于行业认可的态度。

李薇认为，射频美容仪被纳入医疗器械，一方面是行业到一定规模，出现乱象需要监管，另一方面也说明了国家对行业的认可。正因认可，才需要进行管控，从长远来看，拿到证的产品对于消费者来说，或许更具备可信度，从而降低其对效果的疑虑。

事实上，多年以来随着市场规模的逐步增长，围绕美容仪产品究竟是否是 " 智商税 " 的讨论，从未停歇。据艾瑞咨询研究报告显示，2023 年中国精准护肤行业市场规模达到 616 亿，2023 年中国家用美容仪行业市场规模达到 150 亿，预计到 2026 年，国内精准护肤行业市场规模高达 1236 亿元、家用美容仪行业市场规模将达到 346 亿元。

然而，壹览商业在黑猫投诉平台搜索发现，有 3402 条投诉围绕 " 美容仪 " 发生。投诉理由多为 " 虚假宣传 "、" 皮肤过敏 "、" 价格跳水 " 等。" 美容仪致脸部凹陷 "" 万元美容仪致烫伤 " 等负面话题也多次登上微博热搜，宙斯、初普等国际大牌都曾因产品安全隐患、虚假宣传等理由被处罚。

在壹览商业看来，新规颁布后，一些乱象将在源头得到根治，美容仪行业将 " 优胜劣汰 "。一方面，产品上市需要的高成本将劝退一部分硬实力不过关的商家。另一方面，拿到医疗器械证的品牌将提高自己的产品单价。目前，包括 FLOSSOM 花至、DLUS 在内的美容仪品牌已经表示，医疗器械证之后，基于成本考虑将提高产品单价。

新规发布之后，射频美容仪将跨入从无序发展到有序发展的下半场，毫无疑问先拿到 " 牌照 " 者将具备先发优势，而有无牌照则关系到品牌在这个赛道的存活。

然而，长期来看，要想在行业内做的好，这只是跨过门槛的第一步。

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