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政策动向

●上海印发《按疗效价值付费试点中医优势病种临床管理规范》

3月11日，上海市卫健委、市中医药管理局、市医保局联合发布《上海关于印发按疗效价值付费试点中医优势病种临床管理规范的通知》。

通知指出，为贯彻落实国家和本市医保支持中医药传承创新发展的有关部署，以医保支付方式改革促进中医药临床内涵能力提升，助力中医药事业高质量发展，根据《关于开展中医优势病种按疗效价值付费试点工作的通知》（沪医保医管发〔2022〕33号）《关于扩大中医优势病种按疗效价值付费试点范围的通知》（沪医保医管发〔2024〕1号）等要求，市卫生健康委、市中医药管理局会同市医保局组织专家研究制定了《试点中医优势病种临床管理规范（第一版）》（以下简称《管理规范》）。

《管理规范》明确了试点病种的中西医临床诊断标准、出入院标准、住院诊疗规范和中医药主要治疗技术和方法，是落实中医优势病种按疗效价值付费试点工作的基本要求和规范，为发挥中医药特色优势、维护医疗质量和安全，保障试点工作科学、规范开展提供了技术支撑。各试点医疗机构应组织对收治试点病种的相关科室和医务、医保、病案、质控、信息等相关部门开展全员培训，确保相关人员准确掌握《管理规范》相关要求并正确实施。在此基础上，充分挖掘海派中医学术思想和名老中医优秀临床经验，规范中药人用经验采集，制定符合本单位实际的中医诊疗方案或临床路径并不断优化，引导和鼓励中医药技术方法的应用，着力提高临床疗效，凸显中医临床价值。

药械审批

●新华制药布洛芬缓释胶囊获批上市

近日，新华制药宣布，公司舒洛得®（布洛芬缓释胶囊）获批上市。

布洛芬（Ibuprofen）为解热镇痛类非处方药药品，是有效的PG合成酶抑制剂，具有解热、镇痛及抗炎作用。其主要用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

本品为解热镇痛类、非甾体抗炎药，属甲类非处方（OTC）药，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类品种。

●贝达药业恩沙替尼上市申请获FDA受理

3月12日晚间，贝达药业发布公告称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的创新药。2020年11月，恩沙替尼获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线适应症）。2022年3月，恩沙替尼在中国获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

●华东医药GLP-1R/GIPR双靶点长效激动剂获批临床

3月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司1类新药HDM1005注射液获批临床，拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。根据华东医药新闻稿，HDM1005是一款多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。

资本市场

●金斯瑞2023年收入同比增长34.2%  现金储备达20亿美元

3月11日，金斯瑞集团发布了2023年年度业绩公告，2023年收入同比增长34.2%，达到约8.4亿美元，近五年的年化复合增长率超过30%。金斯瑞细胞疗法业务子公司传奇生物2023年实现2.85亿美元的外部收入，比去年同期增长144.2％。

年报显示，金斯瑞集团现金储备充足，已达到约20亿美元，为业务盈利提供支撑。其中，生命科学板块实现了增收增利，客户数量持续增加，并将通过不断完善产品与服务，积极为客户赋能。传奇生物作为集团旗下的重要组成部分，其现金储备已达约13亿美元。此外，集团还具备充足的资金，以支持生物药CDMO等业务的长期产能建设及研发投入。

●广东东阳光药业拟重组旗下港股上市公司

日前，东阳光长江药业(01558.HK)公告，已获母公司广东东阳光药业股份有限公司(广东东阳光药业)告知，后者与其全资附属公司香港东阳光销售有限公司(香港东阳光，东阳光长江药业直接股东，持股2.262亿股或25.71%)，已于2024年3月8日交易时段后订立一份股份转让协议，据此香港东阳光将根据该协议的条款及条件，向广东东阳光药业转让2.262亿股，转让对价为每股9.14港元，总对价约20.67亿港元。

该对价将由广东东阳光药业以现金或通过广东东阳光药业与香港东阳光协定的其他方式在不迟于交割日期后360天内悉数支付。相关份所附权利与义务以及其所产生损益的转让，已于2024年3月8日交割。

广东东阳光药业告知，股份转让属集团重组的一部份，或涉及广东东阳光药业与东阳光长江药业(01558.HK)之间的可能合并。

广东东阳光药业表示，其目前建议根据可能合并，将以介绍形式在港交所主板上市，以广东东阳光药业的新H股置换东阳光长江药业的H股。目前正在准备可能上市的申请，备妥后将会向港交所提交。待可能合并完成后，东阳光长江药业(01558.HK)在联交所的上市地位将会被取消。可能合并及可能上市仍处于初步阶段，且难以确定可能合并或可能上市会否进行。

广东东阳光药业，此前拟在A股上市，2023年7月25日中国证监会网站披露，东阳光药业处于上市辅导备案阶段，辅导机构为中金公司。而该公司之前的官网也提到，计划于2020年下半年进行股份制改制，拟通过上海科创板或者香港主板市场上市。

●荃信生物启动招股即将登陆港交所IPO

荃信生物于3月12日起至3月15日招股，预计2024年3月20日在港交所挂牌上市，中金公司独家保荐。

荃信生物成立于2015年，作为一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物科技公司，追求科技创新并提供可负担的优质疗法。公司拥有自主研发药物管线和成熟的商业级规模的内部生产能力，产品管线涵盖皮肤、风湿、呼吸道、消化道疾病四大疾病领域。

行业大事

●中国疾控中心原主任高福出任浙江大学大健康学院院长

据浙江大学最新公开信息显示，中国科学院院士、中国疾病预防控制中心原主任高福已出任浙江大学大健康学院院长。

浙江大学本科生院官微公开信息显示，高福现任浙江大学大健康学院院长、中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室主任、中国生物工程学会理事长、中华医学会副会长。曾任中国科学院微生物研究所所长、中国科学院大学医学院院长、中国疾病预防控制中心主任、国家自然科学基金委副主任。主要研究领域为病原微生物跨宿主传播、感染机制与宿主细胞免疫以及公共卫生政策与全球健康策略。

●“减肥神药”引发自杀风险？权威机构公布调查结果

近年来，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂得到了产业的广泛关注。在治疗糖尿病外，研发人员发现它们在减肥方面的疗效更加令人惊艳，此类药物因而被冠上了“减肥神药”的称号。然而，几种GLP-1药物的处方指南中都标注了抑郁或自杀风险。

近期，许多相关调查结果出炉，FDA和欧洲药品管理局（EMA）的调查结果均不支持GLP-1受体激动剂与使用者产生自杀倾向之间存在因果关系。不仅如此，在《自然》子刊Nature Medicine上发表的一项纳入了超过100万名患者的健康记录的回顾性队列研究结果还表明，与其他类型的肥胖和糖尿病疗法相比，GLP-1药物与自杀意念的风险较低有关。这些研究结果或将打消临床医生在使用过程中的部分顾虑，让更多有需要的患者能够有机会从这类疗法中获益。

今年1月，FDA公布了相关调查的初步评估结果，表示对GLP-1受体激动剂进行的试验和研究的回顾同样没有发现此类药物的使用与自杀念头或行为的发生之间存在关联。但FDA不能明确排除可能存在的小风险，因此该机构将继续调查这些报告，在完成审查或分享更多信息后给出最终的结论和建议。

此前2023年12月，EMA表示，在检索并分析了大约150份关于GLP-1受体激动剂暴露与自残和自杀念头的报告后，尚未发现两者之间的联系，但将继续调查并与相关公司保持沟通。

(作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）