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政策动向

●国家药监局：强化中药材质量管理，加强中药全链条监管

据国家药监局3月25日消息，近日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁带队赴河北调研中药生产监管工作，在安国、石家庄等地走访中药生产企业，听取河北省药监局工作汇报，与雄安新区相关部门就促进中药传承创新发展等内容进行交流，深入了解各级药品监管部门和企业开展中药全链条质量管理的现状及问题。

赵军宁表示，要强化中药材质量管理，加强中药全链条监管，加快打造中药卓越监管体系，构建“科学、高效、权威”的药品监管体系，以高水平安全促进高质量发展。

●国家药监局公布5起药品违法案件典型案例

3月26日，国家药监局公布5起药品违法案件典型案例。

一、布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案。2023年8月，新疆维吾尔自治区阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局联合当地卫生健康主管部门对布尔津县迎春来保健品经营店进行现场检查。经查，该店在未取得《药品经营许可证》情况下销售黄体酮注射液、断血流片等35种药品，货值金额2622元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定。2023年9月，布尔津县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第（四）项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量基准》第一条的规定，对该店处以没收未经许可经营药品、罚款15万元的行政处罚。

二、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案。2023年10月，黑龙江省大兴安岭地区加格达奇区市场监督管理局根据其他部门线索通报，对加格达奇区世纪门诊部进行现场检查。经查，该诊所2021年至2022年期间，从不具有药品经营资格的企业非法购进药品（含需低温冷藏的胰岛素），且在运输和存储过程中未对需冷藏药品进行冷藏，货值金额9.46万元。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，加格达奇区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收违法所得9.46万元、罚款75.71万元的行政处罚。

三、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案。2023年3月，福建省龙岩市长汀县市场监督管理局对长汀县妇幼保健院进行监督检查。经查，该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂，货值金额4.92万元。该医院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定。2023年6月，长汀县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项规定，对该医院处以没收违法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。

四、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对高碑店市旭春大药房进行现场检查。经查，该药房购进并销售氨酚曲马多片等9种药品，共计1343盒（瓶），但未按要求记录购进、验收及销售信息，也无法提供真实完整的购销记录，发现销售异常后未及时上报并停止销售，造成涉案药品流入非法渠道。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定。2023年8月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定，对该药房处以吊销药品经营许可证的行政处罚；依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定，将该药房列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示。

五、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。2023年9月，广西壮族自治区贵港市市场监督管理局对广西贵港市慈航大药房有限责任公司进行现场检查。经查，该公司企业负责人兼处方审核员蒙某任的工作简历、任职文件、离职证明等申报材料与实际不符，通过提供虚假的证明、资料骗取药品经营许可。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定。2023年12月，贵港市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定，对该公司处以撤销药品经营许可、十年内不受理其药品经营许可申请、罚款5万元的行政处罚。

●三部门：建立患者诉求快速响应机制

3月26日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知》。

通知要求建立患者诉求快速响应机制，及时回应患者急难愁盼问题，做到投诉有接待、处理有程序、结果有反馈、责任有落实、问题有改进、服务有提升，引导患者依法维权，保障医患双方合法权益，构建和谐医患关系，维护正常医疗秩序。

通知要求，医疗机构应当落实《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构投诉管理办法》，健全投诉管理制度，压实工作责任，建立医疗投诉化解长效机制。医疗机构主要负责人是本单位投诉管理第一责任人，临床科室以及药学、护理、医技、门诊、后勤管理等部门（以下简称科室）负责人是本科室投诉管理第一责任人。二级以上医疗机构应当按照《医疗机构投诉管理办法》要求落实投诉管理组织建设，明确部门统一承担投诉管理工作（以下统称投诉管理部门），建立健全医疗机构、投诉管理部门、科室三级投诉管理机制，并指定一名医疗机构负责人分管投诉工作。其他医疗机构应当配备专（兼）职人员，创造条件设置投诉管理部门。

患者向有关部门、科室投诉，能够当场协调处理的，接待投诉的部门、科室工作人员应当积极主动、向前一步，尽量当场协调解决，并将投诉及处理情况反馈投诉管理部门；对于无法当场协调处理的，应当主动将患者引导至投诉管理部门（含投诉管理专兼职人员，下同）；患者不愿到投诉管理部门投诉的，应当先做好解释疏导和投诉记录，主动告知合法投诉流程和途径，并及时将投诉意见转至投诉管理部门。

药械审批

●石药集团“司美格鲁肽”减重适应症获批临床

3月25日，石药集团发布公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第2个适应症。

根据石药集团公告，该公司开发的司美格鲁肽注射液是2.2类化药。该产品使用的原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低，且2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。

●罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种

3月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的GDC-0077（即inavolisib）拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

公开资料显示，inavolisib是一款靶向PI3Kα突变体的选择性抑制剂。罗氏曾在近期发布的2023年度报告中指出，该药有望于2024年获得监管机构批准。

●FDA拒绝批准再生元CD3/CD20双抗

3月25日，再生元宣布FDA就其CD3/CD20双抗Odronextamab治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请给予完全回复函（CRL），拒绝批准上市。

再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。FDA要求确证性临床的入组完成时间必须在递交上市申请前确定。

2020年4月，再鼎医药以3000万美元预付款+1.6亿美元里程碑金额引进再生元这款CD3/CD20双抗的大中华区权益，后决定退回，终止协议于今年12月生效。

资本市场

●方舟云康港股IPO完成境外上市备案

3月22日，证监会对方舟云康控股有限公司（下文称“方舟云康”）赴港IPO的上市备案予以了确认。

今年2月28日，方舟云康第三次递交港交所上市申请，花旗、瑞银集团和农银国际为联席保荐人。3月13日，方舟云康公告称进一步委任安信国际证券(香港)有限公司为其整体协调人。

相较于前两次冲刺港股皆因招股书失效而未能通过聆讯，此次方舟云康上市备案获得证监会确认，也意味着它取得了上市聆讯的前置要求，在IPO道路上又向前一步。

方舟云康成立于2015年，前身为2009年成立的健客网。招股书显示，方舟云康专注于慢病管理，以满足慢病（如高血压、心血管及呼吸系统 疾病）患者的需求。而依托慢病管理平台，方舟云康致力于为不断增长的慢病患者提供定制医疗护理及精准医疗，目标为将服务推广至更广泛的疾病领域。

●微清医疗宣布完成1亿元股权融资

近日，微清医疗（Micro Clear）宣布完成一亿元股权融资，由中国国有资本风险投资基金完成投资，帮助公司夯实核心产品“超广角共焦激光相机”的全球地位，加速新品研发迭代、市场推广进程和高水平人才队伍建设。

微清医疗由国家重大人才工程特聘专家创立，扎根苏州工业园区，潜心技术拓展客户。作为国内高端眼底影像品牌，微清在十年间实现国产首台手持眼底照相机、国产首台共焦激光造影、国产首台超广角共焦激光相机等产品上市，打破进口垄断，引领高端眼科影像技术。微清核心团队由国家千人、国家万人专家领衔，打造了一支资深临床专家和产业化人才组成的复合型团队，厚积薄发，行稳致远。

行业大事

●国产二价HPV疫苗采购价降至86元/支

近日，据江苏政府采购网发布信息显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司以86元/支的价格中标499206支2价HPV疫苗采购项目，刷新了国产二价HPV疫苗采购价新低。有业内人士对预防界表示，万泰生物此次大幅调价，单支价格已低于四价流感疫苗，与三价流感疫苗相当，未来HPV疫苗市场竞争将趋于白热化。

2022年5月，沃森生物和万泰生物2价HPV疫苗共同中标南京政府HPV疫苗采购项目，沃森生物就以低价拿下了更多的采购量。该项目采购数量为3.2万支，其中沃森生物以246元/支的价格中标，采购量为2.24万支，而万泰生物以329元/支价格的仅中标0.96万支。

2022年9月，在福建省政府采购网公开HPV疫苗采购项目中，沃森生物又凭借245元/支的低价独家中标。

此后，2023年7月，在广东省政府采购中心官网公开的广东省2023年入学适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购项目结果公告中，万泰生物则报出了116元/支的低价而成功中标，降幅接近65%。这次沃森生物则以单剂146元的报价落选。

●渐冻症新药在海南完成国内首例应用

近日，全球首个SOD1-ALS对因治疗药物在海南完成国内首例应用。

据海南省卫健委官方微信公众号，3月21日，全球首个SOD1-ALS的靶向治疗药物Tofersen（托夫生注射液）落地乐城先行区内的上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院，可以发挥对因治疗的作用，用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）（又名“渐冻症”）成人患者。

首位患者已完成Tofersen首针治疗，标志着国内SOD1-ALS患者可以不出国门就使用上这款全球靶向新药，也标志着国内渐冻症对因治疗开启新时代。

3月25日，据媒体报道，京东集团原副总裁、渐冻症患者蔡磊表示，该药物适用2%渐冻症患者（SOD1基因变异）。他还透露，中国同靶点的药物也正在研发，“但融资困难，急需资金推进正式药物临床”。

据了解，中国是世界上渐冻症患者数量最多的国家之一，研究显示目前我国有超过4万名渐冻症患者，其中携带SOD1基因突变的患者数超过1200名。

(作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）