原价 5000，现价 699 ……近日，有不少消费者刷到了美容仪大降价的推送。

原价上千元，甚至数千元的射频美容仪，价格迎来了大跳水，变成了几百元，有的直接降了一个小数点。

从 4 月 1 日开始，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将被纳入第三类医疗器械目录。这些 " 小家电 " 之后将变成 " 医疗器械 "，也就是说，许多规模不大，不具备足够研发资金实力的射频美容仪企业即将退场。

真正意义上的 " 最后 3 天 "，美容仪连日来进行着最后的 " 清仓大甩卖 "。

 " 小家电 " 今后将按 " 医疗器械 " 来管理

2023 年 4 月 12 日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下称 " 新规 "）。其中指出，从 2024 年 4 月 1 日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

多年以来，宣称能 " 祛皱 "、" 祛痘 "、" 美白 "、" 提拉紧致 " 的家用美容仪席卷了多个电商平台。美容仪也展示了其强大的吸金能力：2014 年到 2023 年间，美容仪市场融资事件超过 30 起，包括 JOVS、觅光、CosBeauty 可思美等多个国产品牌。腾讯、小米、GGV 等巨头及头部机构参与。

而随着我国家用美容仪市场规模的不断扩大，美容仪行业野蛮生长，背后乱象频出，如虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等。

大菲资本董事总经理张力此前在接受《华夏时报》采访时指出：" 家用美容仪作为一种新产物，行业种种乱象究其根本还是因为标准的缺失。首先家用美容仪不属于医疗器械，而是属于家电类。"

在新规出台前，国家对该类产品适用的强制性国家标准有两个：GB 4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》以及 GB 4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》。上述国标的安全标准比较宽限，而针对美容仪的很多技术参数，尚无具体的标准和规范。

 没有 " 械 " 字号的商家清仓甩货

今年，家用美容仪终于迎来史上最强监管。没有拿到 " 械字号 " 的美容仪，将彻底沦为 " 小家电 "。不少商家选择在新规实施之前，将手中的囤货全部 " 清 " 走。

多个品牌正在加紧降价出货，慕苏 " 小光锥 " 在淘宝旗舰店的售价从 1699 元降至 699 元 ; 觅光六级射频仪从 5099 元降至 2729 元 ; 极萌 " 大熨斗 " 从 3366 元降至 1619 元；初普 " 金矿 " 从 3899 元降至 2999 元……

" 快 5000（元）买的，还没用几次呢，价格大跳水到 699（元）" 买过的人懊恼 " 买贵 "，也有之前没入手的消费者想要 " 捡漏 "。网上出现了不少购买攻略，其中包括各品牌仪器的功能、降价幅度，适合人群等。

据北京商报报道，三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等。其中，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为 6 — 12 个月；临床试验的环节需用时 12 — 24 个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC 测试以及全性能测试，需要耗时 4 — 8 个月。

国内一医疗器械企业相关负责人介绍，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约 3 个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断被要求补单，时间大概需要 2 — 3 年。

除了时间外，资金也是一大挑战。据透露，三类医疗器械的申请成本达上百万元。

医疗器械产品的设计与生产对企业的专业性、技术性以及对相关监管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相关企业还需要具备较强的资金实力与管理能力。

潇湘晨报综合北京商报、华夏时报、每日经济新闻等

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