国产九价 HPV 疫苗（宫颈癌疫苗）似乎真的要来了。

4 月 11 日开盘，HPV 疫苗龙头万泰生物（603392.SH，股价 74.16 元，市值 940.5 亿元）一字涨停。消息面上，万泰生物于 10 日公告了公司九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果，称九价 HPV 疫苗已按计划完成 V8 访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的 12 月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

目前，全球九价 HPV 疫苗市场仍被默沙东垄断，并不断在中国市场加大 " 出货力度 "，国产二价 HPV 疫苗的盈利空间不断缩小，多家疫苗厂商已经面临利润下滑、大幅减值。

对 2023 年业绩 " 首跌 " 的万泰生物而言，国产九价 HPV 疫苗的利好能否如期兑现？面对在全球九价 HPV 疫苗市场当了 10 年 " 霸主 " 的默沙东，万泰生物能打破其防守吗？

已收到数据初步分析结果 " 主要结果符合预期 "

作为首款国产二价 HPV 疫苗的拥有者，万泰生物的九价 HPV 疫苗于 2017 年 11 月 6 日获得药物临床试验批件。因为研发进展领先同业，万泰生物一直被认为有望拿下首款国产九价 HPV 疫苗。

资料显示，万泰生物九价 HPV 疫苗的Ⅲ期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价 HPV 疫苗对照的设计，由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）作为组长单位，在全国 5 个试验现场共同开展。试验设置了 12 次访视（V1 — V12 访视），截至 V8 访视标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的 12 月持续性感染终点事件数。

4 月 10 日盘后，万泰生物公告称，随着数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，公司于近日收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，" 主要结果符合预期 "。

4 月 11 日开盘，万泰生物股价一字涨停，截至收盘股价为 74.16 元。

值得注意的是，由于公司此前已有二价 HPV 疫苗获批，根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》相关规定，万泰生物 " 基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可采用 12 月持续性感染终点进行申报上市 "。公司亦在最新公告中表示，九价 HPV 疫苗作为迭代疫苗拟采用 12 月持续性感染终点进行注册申报，该条件已按照临床方案设计时 " 预期随访至首针疫苗接种后约 30 月（即 V8 访视）时可累积至方案预定的 12 月持续性感染终点事件数 " 达成。

不过，公司也提醒称，本次九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验揭盲获得的数据仅为截至 V8 访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，方能获得药品注册批件。

另外，九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对 CIN2+ 等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部 12 次访视工作。

二价疫苗收入减少超 40 亿元 九价疫苗能否 " 雪中送炭 "？

记者注意到，九价 HPV 疫苗对疫苗厂商而言，正在从前几年的 " 锦上添花 " 变成 " 雪中送炭 "。

作为两大国产二价 HPV 疫苗厂商，万泰生物和沃森生物（300142.SZ，股价 14.69 元，市值 236.12 亿元）2023 年年报披露的业绩均有下滑。其中，万泰生物的营业收入同比减少 50.73%，归母净利润同比减少 73.65%；沃森生物的营业收入同比减少 19.12%，归母净利润同比减少 42.44%。

图片来源：万泰生物年报截图

万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期，导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降。其中二价宫颈癌疫苗收入较上年同期下降约 42 亿元。

沃森生物则对涉及二价 HPV 疫苗以及其他疫苗的存货、应收款项等相关资产计提减值准备 2.51 亿元，占公司年内利润总额超过 40%。沃森生物表示，公司二价 HPV 疫苗未来将主要针对政府惠民采购市场而非自费市场。

但不容忽视的是，价格下降正在压缩产品盈利空间。今年 3 月 22 日，江苏政府采购网显示，万泰生物二价 HPV 疫苗以单支 86 元的价格中标，共被采购约 49.92 万支，这是国内二价 HPV 疫苗单价首次跌破百元。

另外，在全球九价 HPV 疫苗市场当了 10 年 " 霸主 " 的默沙东，防守市场的手段十分强硬。从数量看，默沙东与智飞生物续签的 2024 年— 2026 年 HPV 疫苗基础采购额分别为 326.26 亿元、260.33 亿元以及 178.92 亿元，而在 2021 年和 2022 年，这一数字仅为 102.89 亿元和 115.57 亿元；从适应症看，默沙东在 1 月 9 日宣布，九价 HPV 疫苗的二剂次接种程序在中国获批，按照这一程序，适龄人群接种该产品需要支付的总费用减少超千元。

因此，市场对国产九价 HPV 疫苗的商业化非常关注，但截至目前，公司并未对此作出明确回应。4 月 11 日，《每日经济新闻》记者致电万泰生物证券部，对方表示，目前没有公开披露的产品预计获批时间，所有信息以公司公告内容为准。

每日经济新闻