为贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》，4 月 11 日，合肥高新区 2024 年医疗器械经营质量管理培训班在管委会一楼多功能厅成功举办，旨在加强经营企业质量管理体系建立和监管人员医疗器械管理能力，确保新规范于今年 7 月 1 日顺畅施行。

合肥市市场监管局医疗器械监管处负责人出席会议，合肥高新区市场监管局分管负责人做动员讲话。本次培训班邀请合肥市市场监管局从事医疗器械现场审评认证及监管工作的资深专业人员授课，深入剖析了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》的核心变化与亮点。原版《规范》经过修订，由九章 66 条扩充至十章 116 条，新增 " 质量管理体系建立与改进 " 一章详细阐释了质量管理体系的构建、质量方针与目标的设定、主体责任的承担以及持续改进的机制等关键要素。其他章节名称不变，但内容均有调整。同时，还针对《合肥市医疗器械经营企业分级监管工作指南（试行）》进行了详细解读，帮助参会人员深入理解并正确实施监管要求，为今后的工作提供了有力的支持和指导。

本次培训由合肥高新区市场监管局主办，安徽省医药创新柔性服务合肥高新区工作站、合肥高新区生物医药产业链专班、合肥高新生物医药孵化器协办。培训线下线上同步开展，辖区监管人员及医疗器械经营企业质量负责人共计 300 余人现场参加。

（刘珊垚）