沈建缘 / 文

对波士顿科学而言，中国不仅是另一个国家市场，其大量未被满足的患者需求，以及无可比拟的增长潜力、市场规模和创新生态，都使其成为全球最具吸引力的医疗科技市场之一。 第七届中国国际进口博览会（以下简称 " 进博会 "）期间，波士顿科学展示了 80 余款产品，涵盖心脏、外周血管、肿瘤、泌尿、消化道、神经调控等多个领域。

波士顿科学大中华区总裁张珺表示：" 进博会见证了波士顿科学在中国高速发展的黄金期，借助进博会‘聚光灯’效应，近年来，波士顿科学的创新产品持续加速引入，在华业务保持双位数增长。这坚定了波士顿科学投资中国市场的信心。"

展品变商品

自 2019 年首次参展以来，波士顿科学共有 21 项创新成果实现了 " 展品到商品 " 的转变。上届进博会后，9 款参展产品在华获批，其中 5 款在本届进博会发布。包括：心脏介入领域全球首款获得 FDA 批准的冠脉 DCB 产品 AGENT 紫杉醇涂层 PTCA 球囊导管（DCB）；治疗主动脉瓣狭窄的 ACURATE neo2 经导管植入式主动脉瓣膜；神经调控领域治疗帕金森病的精准数字疗法产品 Vercise Genus 植入式脑深部神经刺激（DBS）系统，以及截至目前国家药监局批准的唯一具备主动抽吸和斑块旋切功能的减容设备，外周血管领域用于外周动脉疾病治疗的 JETSTREAM 血管斑块旋切系统。

波士顿科学于 1979 年在美国成立，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一，目前旗下已有 10 款产品或技术获得医疗领域顶尖荣誉 " 盖伦奖 " 提名或获奖。本届进博会期间，" 进博首秀 " 产品 Apollo ESG 内镜下袖状胃成形术系统，是首个且唯一获得 FDA 批准的内镜下袖状胃成形术系统。波士顿科学本土产研的最新代表，" 中国首发 " 新一代血管内超声系统 AVVIGO+ MAH 也正式发布。

张珺表示，" 波士顿科学在每个市场制定产品引入策略时，都会通过一套标准充分评估衡量这款创新技术和当地市场的匹配度，比如当地市场的病患需求、技术的迫切性和接受程度等。每一款全力引入中国市场的产品，都是经过这样的审慎研判、契合中国市场需求的产品，希望通过它们的获批上市，为中国的医患带来改善健康的新选择。"

而多种创新通道使得新品得以加速审批，成功实现了 " 展品变商品 "，并逐步与海外市场 " 同步申报、同步审评、同步上市 "。

全球首款治疗良性前列腺增生的热蒸汽治疗系统，瑞梦（Rez ū m）热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（简称 " 瑞梦系统 "）在真实世界研究数据的支持下，提前两年半获批，于 2022 年上市。Vercise Genus 脑深部神经刺激（DBS）系统、JETSTREAM 血管斑块旋切系统等产品均入选国家药监局创新医疗器械特别审查程序（即 " 创新通道 "），并在今年全部获批。

FARAPULSE PFA 系列脉冲电场消融产品借助独特的消融导管设计，能让消融时间（29.2 ± 14.3 分钟）显著低于热能消融组（50.0 ± 24.6 分钟），是目前全球临床循证医学证据最多的 PFA 技术。通过乐城 " 先行先试 " 及真实世界研究，和 " 港澳药械通 " 等创新准入路径提前投入临床使用，其在今年 1 月获得 FDA 批准后，相隔不到半年就在中国获批，大幅缩短了前沿创新产品服务中国医患的 " 时差 "。目前中国现有房颤患者已约达 1200 万，FARAPULSE PFA 系统在中国的上市，能帮助中国的医生们大幅提高治疗效率。

张珺表示，" 创新的医疗健康政策和制度，让我们看到了中国政府在推动产业高质量发展上的决心和创造力。充分利用这些政策创新并无先例可循，需要我们在中国有一支勇于挑战、灵活创新的落地团队，也正是基于这样的创新尝试，我们现在已经在产品的全球研发之初，就把中国的临床和监管需求考虑其中，从而更好地利用中国的政策优势，实现前沿技术在全球同步上市的愿景。"

展商变投资商

中国是波士顿科学极为重要的战略市场。业务在中国的服务足迹也越来越广，与本土生态圈的联结也越来越紧密和深入。"

在实现成熟诊疗技术 " 展品变商品 " 的基础上，波士顿科学不断加大在中国的投资布局。2024 年，波士顿科学迎来在华发展新的里程碑。

今年 10 月，波士顿科学中国区的首个生产制造基地在临港开业。临港工厂配备了医疗科技行业领先的实验室、先进的生产车间和仓库，以及符合中国和国际双重标准的洁净室等。其整体设计融合了波士顿科学全球各地工厂的新技术和经验，将聚焦医疗耗材及设备的生产，率先带来心血管领域血管内超声系统的耗材，助力波士顿科学在华实现 " 自主生产 "，目标是将其打造成为波士顿科学全球范围内质量一流、技术卓越的智慧工厂。

与此同时，根据国家药监局 104 号公告（《国家食品药品监督管理局关于境内企业生产进口医疗器械产品有关问题的公告》）对提升审评审批效率的新政，这里生产的产品有望加速注册并上市，无需再经历海外生产、海运、制作本土化说明书等一系列流程，更贴合中国市场需求特色的本土供应，更及时、快速、稳定地响应本土医患需求。

临港基地的建成开业使得波士顿科学在华业务实现涵盖贸易、生产、研发、投资、服务等全产业链各环节在内的完整布局，同时随着其在创新链、产业链、资金链及人才链上与中国市场的深度融合，也催生了更多合作机遇。

此前，波士顿科学完成了对中国上市企业先瑞达的多数股权投资并达成合作，后者用于治疗血管和其他疾病的药物涂层球囊（DCB）已经处于国际领先地位。此外，波士顿科学通过与苏州新光维医疗的战略合作，将在原有的一次性使用电子胆道镜领域合作的基础之上，开展战略性联合研发和全球推广。

通过开展多数股权投资、战略合作的方式，从商业化许可、研发共创、合规化系统化管理经验赋能等多种模式，中国已成为波士顿科学全球创新的重要环节。

中国的创新培训学院 IAS，依托全球 EDUCARE 专业教育品牌，推出了贴合中国国情的，集线下模拟教学、线上远程教育、移动大巴授课三位一体的专业教育培训网络。2023 年中国区团队还自研提出了 iConnect 一体化手术远程带教解决方案，可基于需求场景灵活调整，既降低了基层医院及医生接受远程带教的门槛，又助力远程带教模式推广。

张珺认为，波士顿科学并非最早在中国开展本土化生产的跨国医疗设备企业，但 " 希望实现国产化的产品是中国病患最亟需的 "。随着中国预期寿命增长、人口老龄化加剧，认知疾病、心血管疾病等重大慢病需求增多，波士顿科学看好中国在规模市场和创新效率上的独特优势，积极推进与本土市场的创新融合。她表示，" 未来，我们希望和更多的中国创新型企业携手，发挥我们的全球资源和经验，与中国伙伴共享全球创新和管理经验，放大中国的创新效率和成本优势，共同推进医疗技术的进步，造福全球病患。"