｜ 2023 年 11 月 11 日 星期一 ｜

NO.1 迪哲医药肺癌药舒沃替尼向 FDA 递交上市申请

11 月 8 日，迪哲医药宣布，自主研发的肺癌靶向药舒沃替尼向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请，这是首个向 FDA 递交上市申请的中国原创肺癌靶向药。

点评：目前，全球该领域仅有两款获批的药物：强生的 EGFR-MET 双靶点抗体 Amivantamab（海外获批）以及迪哲医药的高选择性 EGFR TKI 舒沃替尼（中国获批）。

NO.2 绿叶制药抗抑郁症 1 类新药首次在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，绿叶制药申报的 1 类新药 LPM682000012 片获得临床试验默示许可，拟开发治疗抑郁症。通过 CDE 官网查询可知，这是该产品首次在中国获批临床。根据受理号可知，这是一款小分子化药。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。

点评：中枢神经治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓，究其原因主要与相关疾病机制复杂、药物难以到达靶点部位、研发风险高等多种因素有关。 

NO.3 正大天晴 PD-L1 肿瘤联合疗法拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴抗 PD-L1 单抗 1 类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。

点评：本次贝莫苏拜单抗联合安罗替尼拟纳入突破性治疗品种，意味着该联合疗法在又一项适应症上取得新的突破。 

NO.4 康方生物首次发布 CLDN18.2/CD47 双抗新药机制研究成果

康方生物宣布在 11 月 6 日— 10 日在美国休斯敦召开的 2024 年肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2024）上，首次发布了其自主研发的 Claudin18.2（CLDN18.2）/CD47 双特异性抗体 AK132 的药物机制研究成果。

点评：尽管 CD47 被认为是癌症免疫治疗的一个有前景的靶点，但由于 CD47 单克隆抗体对红细胞的显著毒性，其治疗效用受到很大限制。AK132 独特的结构设计，降低了对 CD47 的亲和力。 

NO.5 针对 " 睡眠过度 " 武田突破性疗法在中国启动两项 3 期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示，武田（Takeda）在中国启动了两项 TAK-861 的国际多中心 3 期临床研究，分别为一项评价 TAK-861 治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究，以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价 TAK-861 长期安全性和耐受性的研究。

点评：TAK-861 是一种口服食欲素受体 2（OX2R）激动剂。在全球范围内，食欲素受体激动剂产品（包括 OX1R 和 OX2R）还有望用于治疗失眠症、睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍、阿尔茨海默病、抑郁症等神经和精神系统疾病。

每日经济新闻