潇湘晨报 01-21
南新制药:新药获准注册,未来产品线将不断扩充
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1 月 21 日,潇湘晨报 · 辣椒财经记者了解到,南新制药子公司广州南新持有的盐酸非索非那定口服混悬液近日获准注册。

业内人士认为,该产品作为国内首仿药,将有力补充南新制药的呼吸系统及抗过敏药产品线。

在研项目进展顺利

据了解,盐酸非索非那定口服混悬液主要用于缓解 2 岁及以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状;同时也能减轻瘙痒和减少风团数量,缓解 6 个月及以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状。

市场人士认为,盐酸非索非那定口服混悬液有望借助现有销售渠道快速拓展市场,助推公司业绩长远健康发展。该药的顺利面世,无疑进一步加深了公司在儿童用药市场的影响力。

据了解,目前南新制药的在研项目还包括帕拉米韦吸入溶液。" 在二期临床的剂量筛选过程中,发现一次用药即可取得满意疗效,使雾化治疗过程更加便利。" 南新制药药物研究院负责人指出,帕拉米韦吸入溶液是公司自主研发的国家 2.2 类改良型新药,是对公司现有 1.1 类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新,并通过新的给药方式将药物精准地送至靶器官,在靶器官获得更高的药物浓度的同时,降低全身系统暴露量,减少在其他器官的不必要的吸收与分布。

2024 年 12 月 24 日,南新制药还公告称,帕拉米韦吸入溶液Ⅲ期临床试验方案通过了牵头医院中国人民解放军总医院医学伦理委员会的审批,获得了《中国人民解放军总医院医学伦理委员会 - 药物临床试验伦理意见函》,并在药物临床试验登记与信息公示平台完成公示,公司获得开展该产品Ⅲ期临床试验许可。

项目成果逐步呈现

事实上,除盐酸非索非那定口服混悬液和帕拉米韦吸入溶液之外,南新制药仍有多项在研项目。

南新制药相关负责人介绍,目前公司在研拟用于糖尿病肾病治疗的 1 类创新药盐酸美氟尼酮片项目处于Ⅱ期临床试验阶段,入组已接近尾声;磷酸奥司他韦干混悬剂、阿托伐他汀钙片和布洛芬混悬滴剂已获得药品注册批件;贝那普利氢氯噻嗪片和头孢呋辛酯分散片通过仿制药一致性评价;盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的原料药及制剂已完成申报并处于审评阶段,其中原料药部分已处于发补阶段。其他研发工作也正有序推进。

" 在感冒、抗病毒、心脑血管等领域的产品布局正不断丰富 ",南新制药相关负责人指出,这些项目都为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。

潇湘晨报辣椒财经记者郝咏琪  

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