2024 年 12 月 17 日 , 北京 — Santen 参天公司宣布青光眼引流器系统 ( Preserflo MicroShunt Glaucoma Drainage System ) 的上市许可申请已获国家药品监督管理局 ( NMPA ) 医疗器械技术审评中心 ( CMDE ) 受理。拟定的适用范围为用于降低经最大可耐受药物治疗或激光等疗法治疗后 , 眼压下降仍不可控的青光眼患者的眼压。

Preserflo MicroShunt 青光眼引流器是一种植入式青光眼引流装置 , 由一种名为 SIBS ( 聚苯乙烯 -b- 异丁烯 -b- 苯乙烯 ) 的专有生物相容性材料制成。导管极为柔韧 , 其外径和内径分别仅为 350µm 和 70µm, 同时该装置具有三角形侧翼 , 可以防止导管移入到前房中。通过青光眼微创手术植入引流器 , 在眼前房和巩膜外结膜下之间建立房水外引流通道 , 增加房水流出 , 从而降低眼压。

青光眼是全球第一位不可逆性致盲性眼病。

中国的青光眼患者占全球的 1/4, 是全球青光眼患者最多的国家 , 也是青光眼视力损害患者最多的国家。青光眼发病隐匿 , 早期诊断困难 , 大量患者疾病意识不足 , 三分之二的青光眼患者初诊时已发展到中晚期。根据 2020 年《中国青光眼指南》, 原发性开角型青光眼 ( POAG ) 的治疗原则为根据患者的眼压、眼底和视野损伤程度 , 结合医院的条件和医师的经验 , 可选择药物、激光和手术给予降低眼压治疗。

在我国 , 纵观 POAG 的治疗方法 , 对于药物治疗和激光治疗不能达到满意治疗效果的患者 , 或者不耐受以上治疗的患者 , 手术仍然是重要的治疗手段。微创青光眼手术 ( MIGS ) 是近年青光眼手术发展热点 , 被列为首选手术方式之一。

本次 Santen 参天公司的申报产品 — 青光眼引流器系统的优势在于该滤过术技术更简单 , 不需要制作巩膜瓣 , 侵入性低 , 创伤小 , 手术时间更短 , 术后恢复快、并发症发生率低 , 术后管理更加容易 , 可以满足传统手术未能满足的安全性需求 , 减轻患者和手术医生的负担。