近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示,悦康药业全资子公司杭州天龙药业有限公司申报的用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)的 mRNA 疫苗 YKYY025 注射液的临床试验申请(IND)已获受理。此前,该疫苗已获美国 FDA 的临床试验批准,这一成果彰显了悦康药业在新药研发领域的强劲实力。
悦康药业在创新药物研发方面成果丰硕。除 RSV 疫苗外,其自主开发用于预防带状疱疹的 mRNA 疫苗 YKYY026 注射液临床试验申请也于今年 1 月 21 日获 CDE 受理,且已完成中美双报。此外,悦康药业的广谱抗冠多肽 YKYY017 雾化吸入剂已在美国和澳大利亚获得临床批件;超长效降脂小核酸药物 YKYY015 注射液获批中国、美国临床试验。值得关注的是,悦康药业自主创新的核酸递送系统获得了美国、日本、以色列等多国的专利授权,实现了重大技术突破。
悦康药业董事、药物研究院院长宋更申表示,公司建立了独特的 mRNA 技术生态,通过核心递送系统的技术复用,大幅缩短了不同品种的研发周期。这种 " 递送系统 + 序列设计 " 的双自主知识产权架构,在全球 mRNA 疫苗专利领域形成了完整的闭环能力。
在核酸药物研发领域,悦康药业搭建了完整的平台体系,包括靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台。公司在核酸药物底层关键技术上进行了系统布局,获得一系列关键技术的专利授权,具备从靶点筛选到注册申报的全链条研发能力。
目前,悦康药业多个创新成果进入收获期。注射用羟基红花黄色素 A、紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片三款 1 类创新药的上市申请先后获得受理;多肽药物 YKYY017 雾化吸入剂即将启动 III 期临床;抗肝癌反义核酸(ASO)药物注射用 CT102 完成 IIa 期临床试验。这些创新药物将为患者带来新希望,也为悦康药业的发展注入新动力。
在国内创新药产业发展的利好政策支持下,悦康药业将继续向打造创新引领的医药全产业链生物医药领军企业的目标迈进,以新质生产力赋能企业高质量发展,为我国生物医药事业贡献力量。
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