近日，日本美容仪品牌雅萌发布的最新财报 ( 截至 2025 年 1 月 31 日九个月 ) ，其海外业务收入同比大幅下降 55.4%，利润较上年骤降 67.7%，为 12.38 亿日元，而更早前的 2024 财年上半年财报显示，公司营收和净利润呈现大幅下降，其中净利润下跌超九成。雅萌表示，中国市场销量下滑是其业绩下滑主要原因。

在国内美容仪市场，同为进口品牌的初普也曾备受热捧，2020 年，初普在中国 GMV 就接近 10 亿元。然而，随着行业监管趋严，这个昔日的明星品牌正面临诸多挑战。2022 年，国家药监局曾发布公告，将射频美容仪按照Ⅲ类医疗器械管理，且自 2024 年 4 月 1 日起，相关产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。尽管新规实施时间后延至 2026 年 4 月 1 日，但证券之星查询发现，目前已持证的 5 家射频美容仪厂商中，未见初普的身影，随着行业强监管下的重新洗牌，初普的竞争优势还剩多少？

行业强监管，初普合规滞后

射频美容仪一度是美容仪行业的热门品类，《2023 年 LED 美容仪行业趋势白皮书》显示，2023 年天猫淘宝家用美容 TOP10 品牌中，射频类美容仪产品占比 88%。而在射频美容仪这一细分行业，以色列 Pollogen 旗下初普品牌在国内曾受到消费者的追捧，即便产品价格动辄上千，仍创造了年销售额 10 亿元的 " 成绩 "，特别是在与 " 李佳琦直播间 " 合作期间，初普美容仪在李佳琦双十一预售直播当天，GMV 单日破亿。

然而初普的部分产品也曾被指价格跳水，令消费者不满。例如，有消费者在 2024 年 8 月通过某投诉平台发布信息称，其在李佳琦直播间花费 3885 元购买了初普美容仪，5 个月后初普抖音官方渠道售价 699 元，降幅超过 80%。而在初普京东自营旗舰店，也有消费者花费 3534 购买初普奇迹美容仪，此后价格降至 700 元左右。

证券之星注意到，初普产品价格跳水背后，反映出全行业面临政策新规下的去库存之举。2022 年 3 月，国家药品监督管理局发公告宣布调整《医疗器械分类目录》部分内容，明确把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。自 2024 年 4 月 1 日起，此类产品需 " 持证上岗 "，未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。

随着新规时间将至，有消费者发现初普在天猫、京东平台的旗舰店已经关闭，其在拼多多、抖音旗舰店的产品也在进行降价处理，一时间，初普跑路的传言甚嚣尘上。2024 年 2 月，初普通过某平台新开账号进行回应称，2024 年 1 月 1 日，公司更换了中国区总代理商，由原代理商 " 环宇蓝海技术有限公司 " 变更为新代理商 " 杭州超品供应链管理有限公司 "，线上渠道将陆续恢复。同时初普表示，目前品牌关于第三类医疗器械注册的相关工作正在推进。

然而，截至今年 3 月 26 日，证券之星查询发现，取得医疗器械注册证的射频美容仪生产商已达 5 家，深圳市宗匠科技有限公司就有两款产品通过注册，但初普、雅萌等进口品牌仍未获得相关资质。

格力、上美入局挤压空间

得益于国家药监局将新规正式实施时间延长至 2026 年 4 月 1 日，在淘宝、京东等平台，初普射频美容仪仍可正常售卖。尽管政策缓冲期为部分美容仪品牌提供了喘息机会，但行业洗牌的趋势不可逆转，只有快速适应新规，才能在市场中站稳脚跟。

证券之星发现，率先取得三类医疗器械证件的品牌，已占据先发优势。宇石科技旗下的玛丽仙在淘宝平台售卖的 pro＋射频皮肤治疗仪，售价高达 3299 元，其产品海报宣称 " 全国第一家斩获三类医疗器械双证 "。此外，公司还在宣传页面展示三类医疗器械临床数据，如全脸皱纹改善率、抬头纹改善率等。业内人士指出，尽早拿证不仅能增强品牌宣传的底气，也能让消费者更加放心。

值得注意的是，三类医疗器械注册周期较长，普遍在 14 — 18 个月，若需开展临床试验，周期会延长至 24 — 36 个月。由于三类医疗器械直接接触人体或用于生命支持，其安全性和有效性需经过更严格的验证。据中国家电网援引第三方检测机构内部人士消息，因政策设置了两年缓冲期，药监局的审核愈发细致严格，" 第二批批量化审核，让审核结果更加精细 "。

对于初普而言，虽然产品销售看似恢复正常，但合规进程滞后始终是高悬头顶的危机。从业绩方面来看，射频美容仪监管新规已导致部分未持证厂商盈利下滑。以雅萌为例，截至 2024 年 10 月 31 日，其业绩大幅下降，其中一个重要原因就是 " 中国市场射频美容设备受监管政策影响，消费复苏缓慢 "。

证券之星注意到，当前初普面临内外双重困境。国产厂商凭借技术创新与合规优势迅速崛起，而初普因合规滞后，无法强调安全性，其品牌溢价正逐渐下滑，此外，格力、上美等新玩家加速布局美容仪市场，进一步挤压其生存空间。质量层面，初普曾因 StopEye 型号美容仪存在烫伤隐患召回超 18 万台，部分消费者的投诉则直指产品做工粗糙等问题，品牌信任受到影响。总体来看，在国产替代趋势与监管升级的双重冲击下，初普若不能在技术、质量及合规上实现突破，恐淹没在国产崛起与监管升级的浪潮之中。 ( 本文首发证券之星，作者｜吴凡 )