3 月 27 日，国家药监局官网宣布江西科睿药业有限公司申报的 1 类创新药玛舒拉沙韦片获批上市。据悉，玛舒拉沙韦片是全球第二个、中国首个自主研发的靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 亚基的抗病毒药物。

国家药监局官网介绍，批准江西科睿药业有限公司申报的 1 类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）适用于既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

△国家药监局发文

奥司他韦和玛巴洛沙韦都是流感市场的 " 明星药 "。每到流感季，这两款药都被频频讨论。玛舒拉沙韦片的获批上市，或许能让流感药物的供应更稳定。

首个国产 " 流感神药 " 获批，临床数据全部来源于中国患者

流感是一种由流感病毒引起的呼吸道传染病，感染率高，全球平均每年 5%-10% 的成人，20%-30% 的儿童感染流感。公开资料显示，中国平均每年约 1 亿人感染流感，严重影响人们正常的学习、工作和生活。

今年 1 月 10 日，湖南省疾控中心应急办主任 、副主任医师张斯钰接受潇湘晨报记者采访时介绍，当时湖南省已进入流感快速上升期，以甲型 H1N1 亚型为主。据专家团队评估，湖南省流感疫情于元月底到二月上中旬可能达到流行高峰，之后逐渐下降，至 3 月份降至常规水平。

3 月初湖南省疾控中心发布的 3 月全省疾病风险综合预报及防疫指数提到，流感的防疫指数是 III 级（中）。这意味着流感在目前阶段，还有一定的传播风险。

潇湘晨报记者从科睿药业获悉，玛舒拉沙韦是全球第二个、中国首个自主研发的靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 亚基的抗病毒药物，能直接作用病毒的核心，迅速阻断病毒复制，患者全病程只需服药 1 次，就能快速缓解流感症状。

值得一提的是，玛舒拉沙韦的临床数据全部来源于中国患者。

新药上市有望稳定流感用药市场格局

记者检索发现，今年 1 月，科睿药业的母公司青峰医药在官方账号发文宣布，玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据在 Nature Medicine 发表。

这一研究共纳入 591 名患者，包含约 80% 的成年人和 20% 的儿童及青少年，研究结果显示，中位流感症状缓解时间和中位病毒清除时间相比安慰剂组，分别缩短 21 小时和 25 小时，且无严重不良事件病例报告，安全有效。

△玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据在 Nature Medicine 发表

在玛舒拉沙韦片上市前，市场上使用较为广泛的流感药物有奥司他韦、玛巴洛沙韦和注射剂帕拉米韦。

中国医药信息查询平台官网介绍，玛巴洛沙韦片适用于 12 周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦干混悬剂适用于 5-12 岁以下单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

奥司他韦则用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

在今年 1 月底出现的流感高峰中，奥司他韦和玛巴洛沙韦都被广泛提及，后者更是被称为 " 流感神药 "，药店一度断货。由于流感广泛影响国人健康，流感药物市场也一直备受关注。玛舒拉沙韦片获批上市，有望在季节性流感高发时提供稳定的供应。

潇湘晨报记者任弯湾

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