《科创板日报》3 月 30 日讯（记者 徐红 实习记者 徐叶）本周（3 月 24 日至 3 月 30 日），医药行业重要动态包括：

多家医院发布医疗设备更新清单；科创板 " 标准五 " 开闸信号增强；诺和诺德引进联邦生物 GLP1/GIP/GCG 长效三重受体激动剂；默沙东引进恒瑞医药心血管代谢药大中华区以外权益；股东要求科兴生物派发 89 亿美元现金，并恢复停牌 6 年的股票交易；上海莱士拟 42.5 亿元收购南岳生物；君实生物抗 PD-1 单抗在新加坡获批；映恩生物通过港交所上市聆讯；瑞桥鼎科完成超 10 亿元 A 轮融资；大睿生物完成 2500 万美元 Pre-B 轮融资；赛桥生物完成 B+ 轮融资。

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>>>政策

多家医院发布医疗设备更新清单

近日，北京大学第三医院发布 2025 年 4 月医疗设备采购项目，预算金额 35560 万元。华中科技大学同济医学院附属同济医院发布 2025 年 4 月医疗设备采购项目，预算金额 31246 万元。西安市中心医院发布 2025 年 4 月医疗设备采购项目，预算金额 16000 万元。

近期多家医院发布医疗设备更新清单，政策与市场需求双重驱动下，行业进入加速升级期。国家层面，2025 年安排 100 亿元财政资金专项支持县域医共体设备升级，重点覆盖 CT、B 超、血液透析等基层刚需设备，并计划改造 3 万间病房。

科创板第五套标准拟重启，利好未盈利企业

近期，证监会的政策信号持续传递，科创板 IPO 第五套标准拟重启，引发了生物医药行业的高度关注。自 2023 年 "827" 政策收紧之后，许多未盈利的生物科技公司不得不面临严峻的上市困境。证监会对此表态，明确支持优质未盈利科技企业的上市，似乎为生物医药行业划定了新的上升通道。

科创板第五套标准的重启并非简单的政策松绑，而是给予未盈利生物医药企业的 IPO 的机会，并提出了更高的要求。这些企业大多处于研发阶段，尚未实现盈利甚至没有主营业务收入，其估值定价、市场空间、商业化前景以及知识产权稳定性等问题将成为审核的关键。

大事件 & 大公司

诺和诺德引进联邦生物 GLP1/GIP/GCG 长效三重受体激动剂

3 月 24 日，联邦制药与诺和诺德联合宣布，诺和诺德与联邦制药的全资子公司联邦生物达成 UBT251 的独家许可协议。

UBT251 是一款 GLP1/GIP/GCG 三靶点受主激动剂，当前处于早期临床开发阶段，用于治疗肥胖、2 型糖尿病及其他疾病。

根据协议，诺和诺德将获得 UBT251 除大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家授权许可。联邦生物将获得诺和诺德支付的 2 亿美元首付款，最高达 18 亿美元里程碑付款，以及在大中华区外基于净销售额的分级特许权使用费。

默沙东引进恒瑞医药心血管代谢药大中华区以外权益

3 月 25 日，恒瑞医药宣布与默沙东达成重磅合作，就其在研的心血管代谢类药物 Lp ( a ) 口服小分子抑制剂 HRS-5346 签订独家协议，将大中华区以外的全球开发、生产和商业化权益授权给默沙东。

根据协议，恒瑞医药将获得 2 亿美元的预付款，有资格获得开发、监管和商业里程碑相关最高达 17.7 亿美元的里程碑付款，以及大中华区外净销售额的特许权使用费。这一交易不仅创下中国药企 License-out 的新高度，更标志着国产创新药在全球心血管疾病治疗领域的突破性进展。

股东要求科兴生物派发 89 亿美元现金，并恢复停牌 6 年的股票交易

近日，科兴生物（SVA）收到来自美国恒润投资公司的公开信，信中催促该公司董事会立即采取行动，向股东分配 89 亿美元现金（现金储备约 103 亿），并恢复其在纳斯达克已暂停 6 年的股票交易。

据悉，自 2018 年以来，恒润就一直是科兴生物的股东。科兴的收入从 2019 年的 2.46 亿美元飙升至 2021 年的逾 190 亿美元，主要得益于新冠疫苗的销售。尽管如此，普通股东却未获得任何分配，而 2021-2024 年期间，科兴的子公司却向其他实体分配了 27 亿美元。

恒润强调此举是为了准确反映公司的价值。科兴的估值被 OrbiMed Advisors（持有科兴 3.8% 的股份）定为每股 122.85 美元，而自 2019 年以来一直冻结的价格为 6.47 美元，或存在大量未实现的价值。

爱尔康掷 4.3 亿美元收购 Lensar，巩固眼科龙头地位

近日，眼科巨头爱尔康（Alcon）宣布以 4.3 亿美元收购美国激光辅助白内障手术公司 Lensar Inc.。

Lensar 的旗舰产品 ALLY ® 自适应白内障激光治疗系统相较于美敦力、爱尔康等竞品，以小型化设计、高兼容性和操作便捷性著称，不仅可实现术中晶状体密度分析、个性化碎核模式规划及角膜切口优化，而且能将传统手术时间缩短 30% 以上。

尽管 Lensar 目前仍处于亏损阶段，但其在全球眼科飞秒激光器市场中仍占据重要地位，ALLY 系统的销售表现强劲增长潜力。对行业巨头 Alcon 而言，直接收购 Lensar 的成本远低于自行研发等效技术。

信达生物发布 2024 年报，首次盈利转正

3 月 26 日，信达生物发布 2024 年报：总收入 94.2 亿元（+51.8%），其中产品收入 82.3 亿元（+43.6%），授权收入 11 亿元（翻倍）；净利润 3.3 亿元，首次实现 Non-IFRS 盈利。截至 2024 年末，现金储备达 102.2 亿元。

信达生物业绩增长主要得益于核心产品放量及运营效率提升：肿瘤领域达伯舒 ®（信迪利单抗）持续放量，三款肺癌新药（达伯特 ®、达伯乐 ®、奥壹新 ®）及全球首款非共价 BTK 抑制剂捷帕力 ® 上市；新药突破方面，甲状腺眼病首创新药信必敏 ®、PCSK9 抑制剂信必乐 ®（纳入 2025 医保）相继获批；公司 3 条管线 III 期数据读出，1 款肿瘤新药递交 NDA，2 款 ADC 及 1 款 IO 疗法进入关键临床；PD-1/IL-2 双抗 IBI363 获 FDA 两项快速通道认定；运营上，销售与行政开支比率降至 50.9%（-7.1%），生产成本及管理效率持续改善。

云顶新耀收入增长 461%，首次实现年度商业化层面盈利

3 月 26 日，云顶新耀公布 2024 年报：总收入 7.067 亿元（+461%），毛利率 83%，运营费用显著下降 562%，非国际财务准则亏损总额收窄 25%，现金储备 16 亿元，首次实现商业化盈利。

核心产品商业化表现亮眼。耐赋康（布地奈德）：全球首个 IgA 肾病对因治疗药物，收入 3.534 亿元（+1581%），已纳入中国医保目录，预计 2025 年加速放量；依嘉（依拉环素）：全球首个氟环素类抗菌药物，用于复杂性腹腔内感染，收入 3.528 亿元（+256%）；伊曲莫德：自身免疫类药物，通过 " 港澳药械通 " 进入大湾区，在中国内地和香港上市申请已受理。

上海莱士拟 42.5 亿元收购南岳生物，加码血制品产业布局

3 月 26 日，上海莱士宣布拟以现金收购南岳生物 100% 股权，交易对价分为基础对价和或有对价两部分，最高可达 42.5 亿元。此次收购将助力该公司拓展血浆资源与生产基地，预计新增商誉 30 亿～34 亿元。

上海莱士称，南岳生物拥有高浓度静注人免疫球蛋白等 4 项在研产品，与上海莱士现有资源形成互补。交易完成后，双方将整合研发优势，加速新产品上市，增强企业核心竞争力并培育新利润增长点。

英矽智能宣布与迈威生物达成战略合作，以 AI 赋能 ADC 创新药研发

3 月 27 日，英矽智能宣布与迈威生物与达成战略合作，基于双方各自在 ADC 研发和人工智能（AI）领域的技术优势，以 AI 赋能 ADC 创新药研发。

英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的生物医药科技公司，已构建覆盖生物、化学、临床医学和科学研究的一体化药物研发平台 Pharma.AI。根据合作协议，双方将开发具有全新生物机制、创新结构和药学活性的新一代毒素载荷，提升 ADC 创新效率，并助力 AI 平台升级迭代。

丽珠生物获 10 亿元增资，估值达 118 亿

3 月 26 日，丽珠医药拟使用自有资金人民币 10 亿元向丽珠生物增资，以认购子公司丽珠生物 8.43% 股权，以满足丽珠生物研发项目及日常经营活动的资金需求。增资后，丽珠生物估值将达到 118 亿元。

浦合医药与拜耳签署 PRMT5 抑制剂全球许可协议

3 月 26 日，浦合医药与拜耳宣布就口服 PRMT5 抑制剂 BAY 3713372（原代号 PH020）达成全球独家授权协议。该药针对 MTAP 缺失型实体瘤，目前拜耳已启动 1 期剂量爬坡临床试验。

浦合医药是一家致力于研发创新小分子精准治疗药物的生物技术公司。BAY 3713372 是一种高选择性 MTA 协同 PRMT5 抑制剂，通过靶向 PRMT5-MTA 复合物精准杀伤肿瘤细胞。临床前研究显示其具有优异的选择性、活性及脑渗透性。拜耳表示，该创新机制有望改善 MTAP 缺失型肿瘤患者预后，并强化其精准肿瘤管线布局。

>>>产品

云顶新耀抗癌新药获 FDA 批临床

3 月 24 日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液的新药临床试验申请（IND）获美国 FDA 的批准，成为该公司首个获得 FDA IND 批准的自主研发新药。

EVM14 注射液是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗，基于云顶新耀自主知识产权的 mRNA 技术平台研发。

除了 EVM14 之外，云顶新耀还有多款核心管线产品正在研发中，包括已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗 EVM16 以及自体生成 CAR-T 产品等。

恩华药业精神分裂症新药获批临床

3 月 24 日，国家药监局官网显示，恩华药业 1 类新药 NH140068 片临床试验申请获批，拟开发治疗精神分裂症。NH140068 是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。

除此之外，恩华药业还有多款处于临床阶段的精神分裂症在研药物，包括：NH300231 肠溶片（5-HT2A 受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂）；Lu AF35700/NHL35700（恩华药业与灵北合作开发的一款口服小分子药物，可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体）；CY150112 片（小分子药物，于 2020 年在中国获批临床，开展精神分裂症的临床试验）。

早泄治疗新药申报上市，复星医药联合开发

3 月 24 日，国家药监局药品审评中心官网公示，Plethora Solutions 和复星医药共同申报的 5.1 类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂（PSD502）的上市申请获得受理。

该药为一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于 2013 年 11 月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗（商品名为 Fortacin）, 在欧洲已有十余年应用经验。在中国也已完成一项 3 期临床研究，旨在评价 PSD502 在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性，表现均较好。

映恩生物 ADC 新药获批临床，治疗系统性红斑狼疮

3 月 25 日，国家药监局药品审评中心官网公示，映恩生物 1 类新药注射用 DB-2304 获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。

根据映恩生物公开资料，这是其研发的潜在 "first-in-class" 针对自身免疫疾病的 BDCA2 靶向抗体偶联药物（ADC）。它通过抗体和新型载荷两个免疫调控机制的协同作用，能够在实现高效免疫调节的前提下减少传统糖皮质激素系统暴露，实现更好的治疗效果和安全性。

此前，映恩生物已于 2024 年在澳大利亚启动了 DB-2304 的 1 期临床研究，评估该产品针对健康成人和系统性红斑狼疮成人参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

洛启生物吸入式纳米抗体 LQ036 完成 IIa 期临床研究

3 月 25 日，洛启生物宣布其核心产品 LQ036（靶向 IL-4R α 的吸入式纳米抗体）在中重度哮喘患者的 IIa 期概念验证（POC）研究中取得积极结果。数据显示，LQ036 具有快速、显著且持续的抗炎效果，安全性和耐受性良好，为后续 IIb 期临床奠定基础。

洛启生物是国内目前唯一具备纳米抗体全流程开发能力的公司，拥有国内首个 500L 毕赤酵母 GMP 生产车间。其管线中 LQ036 及 LQ043H 均为全球首创吸入式纳米抗体药物，有望革新呼吸疾病治疗格局。

复宏汉霖许可引进创新肾病疗法获批临床

3 月 25 日，复宏汉霖宣布其在研的人唾液酸酶融合蛋白 HLX79（E-602）联合汉利康（利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的 2 期临床试验申请获国家药监局临床试验批准，也是首次在中国获批 IND。

HLX79 是复宏汉霖许可引进的一款潜在 "first-in-class" 人唾液酸酶融合蛋白。去年 12 月，复宏汉霖与 Palleon 公司达成一项 9530 万美元的授权合作，获得 HLX79 在中国的独家许可。根据许可内容，双方将开发该产品与汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。

君实生物抗 PD-1 单抗在新加坡获批，治疗鼻咽癌

3 月 26 日，君实生物宣布其自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。

本次鼻咽癌适应症的获批主要基于 JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 3 期临床研究）的研究结果。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低 48%，死亡风险降低 37%。截至目前，特瑞普利单抗已获中国 NMPA 批准 11 项适应症。

华东医药自身免疫病新药获批临床，超 3 亿美元合作引进

3 月 27 日，华东医药宣布其 1 类新药 HDM3019 获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向 OX40L 和 TNF α 的双特异性抗体。华东医药于 2024 年 8 月与 IMBiologics 达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等 37 个亚洲国家的权益，其中包括 IMB-101，该项合作的总金额超 3 亿美元。HDM3019 靶向 OX40L 创新靶点，有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，如类风湿关节炎、特应性皮炎等。

默沙东抗体疗法拟纳入优先审评，预防婴儿 RSV 下呼吸道感染

3 月 28 日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的 clesrovimab 注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。

公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防 RSV 疾病，且仅需注射一次。去年 12 月，FDA 已经接受了该产品的上市申请，旨在保护婴儿在其首个 RSV 季节免受 RSV 疾病的侵害。

劲方医药一线治疗非小细胞肺癌新药最新数据公开

3 月 28 日，劲方医药宣布其与信达生物联合开发的氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的最新 2 期研究数据，入选 2025 年欧洲肺癌大会（ELCC）突破性摘要（LBA）及小型口头报告。这项由劲方医药主导、权威肺癌专家领衔的欧洲多中心研究（KROCUS）展现了优秀的总体疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解、以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性 / 耐受性；相较于包含免疫疗法的当前一线 NSCLC 标准治疗，新方案也表现了针对 KRAS 突变患者的更优治疗潜力。

>>>IPO

映恩生物通过港交所上市聆讯

3 月 23 日，映恩生物通过了港交所聆讯，为一家专注于抗体偶联药物（ADC）研发的生物科技公司。2024 年 8 月 26 日首次向港交所递表无果后，映恩生物于 2025 年 2 月 27 日再次递表，并于 2025 年 3 月 23 日通过港交所上市聆讯。

映恩生物成立于 2019 年，聚焦癌症和自身免疫性疾病领域，拥有 DITAC、DIMAC 等四大核心技术平台。目前，公司自主研发 12 款 ADC 候选药物，其中 7 款已进入临床阶段，核心产品 DB-1303 等 3 项资产获 FDA 快速通道认定。此外，2 款双特异性 ADC 预计 2025-2026 年进入临床，管线覆盖广泛适应症。

然而，作为一家专注于抗体偶联药物（ADC）研发的公司，映恩生物从成立之初就处于高投入、高风险的行业环境中，其累积亏损已超过 13 亿元，且未有任何产品实现商业化，这对公司未来的发展含义深远。

>>>一级市场

瑞桥鼎科完成超 10 亿元 A 轮融资，深耕高发慢病创新治疗领域

3 月 25 日，瑞桥鼎科宣布完成超 10 亿元人民币的 A 轮融资，由康桥资本带头投，北京医药健康基金和北商资本跟投，将助力瑞桥鼎科集团加快产品研发与商业化布局，进一步巩固其在高发慢病创新治疗领域的领先地位。

通过此轮融资，瑞桥鼎科集团将加大研发创新投入，促进新产品开发和技术突破，布局新的临床治疗领域。同时，还将进一步扩大生产规模，提升产能和供应链效率。

康桥资本称，瑞桥的平台化优势和他们独创的 EBS 管理体系，正在重新洗牌行业玩法，这种研发模式能让医疗器械的成本大幅下降。北商资本则更看重他们的出海潜力，认为瑞桥有望成为 " 中国智造 " 走向世界的新名片。

大睿生物完成 2500 万美元 Pre-B 轮融资

近日，大睿生物正式宣布成功完成 Pre-B 轮融资，融资金额达 2500 万美元。本轮融资由光华梧桐领投，礼来亚洲基金、江远投资及博远资本等新老股东共同参与。

此次融资将助力大睿生物推进其独有的递送和化学修饰平台技术，进一步拓展其在心血管代谢、减重及其他领域的 siRNA 临床管线布局，并全面提升其规模化生产能力。

大睿生物致力于开发同类最佳和全球首创的 siRNA 疗法，聚焦心血管疾病、肥胖及代谢性脂肪肝等未满足临床需求。同时，大睿生物正突破肝外递送技术，拓展代谢综合征治疗新领域。

赛桥生物完成 B+ 轮融资，投资方加码 CGT 领域

3 月 26 日，赛桥方舟（深圳）生物科技有限公司宣布完成 B+ 轮融资，融资额未披露，参与投资的机构包括常高新集团，复星医药。

赛桥方舟是一家细胞及基因治疗（CGT）智能制造解决方案提供商，专注于 CGT 行业上游关键制造技术以及成套核心工艺装备的源头技术创新与国产化。目前，公司已经建立了设备与耗材能力平台，完成了包括全封闭自动化血细胞分离等多项关键设备的研发。

如今 CGT 行业正在迎来巨大的市场需求，赛桥生物的 B+ 轮融资为行业注入了强心剂，也为生物医疗的未来创新提供了新的可能。