"此前，HLX22 已在 HER2 阳性胃癌领域显现优异疗效。"

作者：罗宾

编辑：tuya

出品：财经涂鸦（ID：caijingtuya）

公司情报专家《财经涂鸦》获悉，4 月 17 日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗 HER2 单抗 HLX22 单抗注射液联合德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗 HER2 低表达 HR 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的 II 期临床研究（HLX22-BC201）于中国境内完成首例患者给药。

继 HER2 阳性胃癌之后，HLX22 的治疗领域再度拓宽至乳腺癌疾病领域，有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。

乳腺癌是全球和中国发病率第二高的癌症，据 GLOBOCAN 数据显示，2022 年全球乳腺癌新发病例约 230 万，中国乳腺癌新发病例逾 35.7 万。其中，HER2 低表达乳腺癌是对 IHC 1+ 或 2+ 且 ISH 阴性的乳腺癌提出的一个新的临床分类，此类患者约占全部乳腺癌的 45%-55%。目前，由于缺乏针对性的靶向治疗药物，HER2 低表达 HR 阳性乳腺癌主要依赖内分泌治疗或化疗等治疗。尽管 T-DXd 等分子在 HER2 低表达 HR 阳性乳腺癌中展现出抗肿瘤活性，但该类患者群体的治疗选择仍相对有限，亟待进一步探索更加安全有效的创新治疗方案。

HLX22 作为一款靶向 HER2 的创新型单抗，可结合在 HER2 的胞外亚结构域 IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至 HER2，促进 HER2 二聚体（HER2 同源二聚体及 HER2/EGFR 异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的 HER2 受体阻断效果。

此前，HLX22 联合曲妥珠单抗的 HER2 双靶疗法已在 HER2 阳性胃癌的治疗中展现出优异的疗效，一项 HLX22 联合汉曲优（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）治疗 HER2 阳性胃癌的 II 期临床研究（HLX22-GC-201）结果显示，在汉曲优联用化疗的基础上加入 HLX22 可提高 HER2 阳性 G/GEJ 癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控。

目前，HLX22 联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗 HER2 阳性晚期胃癌的国际多中心 III 期临床研究（HLX22-GC-301）分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完成首例患者给药。此外，HLX22 于 2025 年获得美国 FDA 授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。

基于 HLX22 在 HER2 阳性胃癌领域取得的优异成果，复宏汉霖积极探索 HLX22 在更广泛实体瘤中的疗效，拓宽惠及的患者群体。2024 年，HLX22 联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗的 II 期临床试验申请获得国家药监局（NMPA）批准，拟用于治疗 HER2 表达实体瘤。HLX22 联合德曲妥珠单抗的临床前动物试验显示，该抗 HER2 联合疗法展现出协同抗肿瘤作用和良好的安全性，有望为 HER2 表达肿瘤患者带来更多获益。

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