证券之星消息，2025 年 5 月 9 日百济神州（688235）发布公告称公司于 2025 年 5 月 8 日召开业绩说明会，Ariose Capital、Sage Partners、深圳市千榕资产管理有限公司、深圳市深汕特别合作区智汕引导基金投资有限公司、深圳市兴海荣投资有限公司、深圳中欧瑞博投资、拾贝投资、世诚投资、太保资产、太平基金、太平养老保险股份有限公司、太平资产管理有限公司、UBS Am、泰康基金、泰康资产管理有限责任公司、天瓴投资、彤源投资、潼骁投资、沃霖资产、西部利得基金、禧弘基金、仙人掌基金、湘禾投资、Yong Rong Asset、谢诺辰阳、新华基金、新华资产、鑫焱创投、信达澳亚、兴合基金、兴银理财、兴证全球基金管理有限公司、亚太财险、阳光保险资管、安信基金、易方达、英大基金、英大信托、甬兴证券、煜德投资、圆信永丰、圆信永丰基金、远信投资、长城基金、长江养老、宝盈基金、长盛基金、长信基金、招商基金、招银理财、浙商证券、臻宜投资、正奇资本、正心谷资本、致顺投资、中国人寿资产、保银投资、中金公司、中欧基金、中泰证券、中天国富证券、中信保诚基金、中信证券、中信资管、中银基金、中银资管、中再资产、北京鑫翰投资有限公司、重阳投资、北京永域资产管理有限公司、贝莱德基金、彼得明奇、Azimut Investment、博道基金、博衍基金、财通基金、崇山投资、创金合信基金、淳厚基金、大家资产、大朴资产、大筝资管、德邦证券、Baillie Gifford、东财基金、东方阿尔法基金、东方国际、东方红资管、东吴基金、敦和资管、法国巴黎资产管理、沣谊投资、峰境基金、高毅资产、Capital Group、观富资产、光证资管、广东正圆私募基金管理有限公司、广发基金、国海富兰克林、国寿养老、国泰海通资管、国投瑞银基金、国证资管、韩国投信、Chino Asset、和谐汇一、和谐健康保险、红筹投资、宏道投资、泓澄投资、泓德基金、湖南医药基金、华安基金、华宝基金、华能贵诚信托有限公司、Eastspring Investment、华夏久盈、华夏未来资本、汇添富基金、惠升基金、混沌天成、混沌投资、嘉实基金、建信基金、交银基金、交银施罗德、Fountaincap、金鹰基金、景领投资、景泰资本集团、君和资本、开源证券、凯昇投资、瓴仁投资、领骥资本、明河投资、摩根基金、Greencourt、摩根士丹利基金、南京泰诚投资有限公司、南土资产、鹏华基金、平安养老、浦银安盛基金、浦银国际、青骊投资、清池资本、人保资产、New Silk Road、瑞华投资、润晖投资、上海博润投资管理有限公司、上海峰境基金、上海希瓦、上海易正朗投资、上海易正朗投资管理有限公司、上海楹联健康投资、上海紫阁投资管理有限公司、深圳市华夏复利私募证券基金管理有限公司参与。

具体内容如下：

问：随着礼来公司今年晚些时候公布匹妥布替尼一线治疗 CLL 数据，公司如何看待百悦泽 ® 的长期定位？

答：匹妥布替尼目前正在进行两项针对一线 CLL 的 3 期临床试验。第一项试验将匹妥布替尼与化疗免疫疗法进行对比。需要指出的是，化疗免疫疗法已不再被视为一线初治 CLL 的标准治疗方案。因此，该研究的结果并不一定改变现有治疗实践，因为其对比的是非标准治疗方案。第二项试验为混合人群研究，纳入了最多 30% 的一线初治 CLL 患者，其余患者为复发 / 难治性 CLL 患者。该研究以非劣的客观缓解率（ORR）为主要终点。即便该研究取得积极结果，目前我们也不认为其将改变当前的临床治疗模式。此外，该研究的对照药物为伊布替尼，而非同类最佳的 BTK 抑制剂——百悦泽 ®，公司认为匹妥布替尼对百悦泽 ® 不构成重大威胁。我们认为，若要使匹妥布替尼在一线治疗中占据显著市场份额，需真正与标准治疗方案进行对比，并且需要更长时间的随访数据支持。因此，我们不认为该研究会在短期内改变 BTK 抑制剂在一线治疗中的应用格局。匹妥布替尼更可能定位为患者在共价 BTK 抑制剂治疗进展后的后续用药选择。

问：关于瑞士公司 Siegfried 增列为百悦泽 ® 的原料药生产商，可否分享更多的信息？公司是否有长期计划在美国增加原料药供应？

答：公司已获欧洲药品管理局批准，将瑞士公司 Siegfried 增列为百悦泽 ® 的原料药生产商。这标志着公司在全球供应链方面取得了重要进展。公司重视供应链弹性并积极采取措施，确保原料药供应的稳定性和弹性，同时增加库存以满足日常需求并提供额外的安全保障，致力于确保全球患者能够获得药品供应。公司将继续关注环境变化，采取积极措施继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。

问：季节性因素是否影响了 BTK 抑制剂类药物在美国的销售？

答：第一季度美国肿瘤市场的季节性因素影响了销售。在美国，通常在第四季度会有客户库存的积累，公司披露了 2024 年第四季度大约有 3,000 万美元的库存买入，而在第一季度看到相关买入的减少。此外今年第一季度比其他典型季度少了一个运输周。通常第一季度因患者保险变化及自付费用重置等因素，新患者用药数量略有下降。

问：如何看待阿可替尼纳入美国通胀削减法案（IRA）价格谈判名单对公司的潜在影响？

答：公司预计该价格谈判对阿可替尼的影响要到 2027 年才会显现，且认为其间接市场价格影响是可控的。百悦泽 ® 在 ALPINE 试验中展现出较伊布替尼的头对头优效性，两者在安全性和疗效方面存在显著差异。尽管阿可替尼较伊布替尼心脏毒性较小，但在多项研究中其疗效也存疑。公司认为伊布替尼和阿可替尼并非百悦泽的有力替代品。公司对百悦泽在新患治疗、复发难治性治疗中的领先地位充满信心，持续强劲的市场表现将是应对 IRA 等政策变化的关键。

问：请介绍替雷利珠单抗皮下剂型原理、潜在适应症和临床进展？

答：皮下剂型是生物制剂的重要发展方向。公司计划于 2025 年下半年启动百泽安 ® 皮下制剂用于一线胃癌治疗的三期临床试验，试验成功后有望拓展至多个适应症。鉴于 PD-1 用药周期较长，皮下注射方式可有效节约医院资源，并提升便利性。

问：鉴于索托克拉在安全性、疗效以及联合用药机会方面相较于维奈克拉的潜在优势，公司对其市场机会有何看法？

答：目前，BCL2 抑制剂类药品竞争格局良好。索托克拉的更高强效性诱导更深的 BCL2 抑制，有望带来更好疗效，与维奈克拉相比具有更高选择性，这将能够提升安全性，且吸收更快、半衰期更短且无药物蓄积，便于 TLS 监测。目前公司已启动了多项临床试验。其中，CELESTIAL-TNCLL（301）固定疗程索托克拉 + 泽布替尼对比维奈克拉 + 奥妥珠单抗已完成入组，另一项在复发难治性中对比索托克拉与维奈克拉联合 CD20 治疗的 CELESTIAL-RRCLL（303）试验也已启动，旨在展示索托克拉对比维奈克拉取得优效性。此外，公司还在探索维奈克拉尚未取得突破的适应症，如多发性骨髓瘤，相关试验进展顺利，预计今年晚些时候公布更多数据。在 CLL 一线治疗中，BCL2 与 CD20 联合用药约占四分之一的市场份额。公司认为，深度缓解、未检测出的微小残留病灶、持久的 PFS 以及良好的安全性是固定疗程方案成功的关键。尽管现有固定疗程方案未能达到这一标准，但公司对泽布替尼和索托克拉的潜力充满信心。

问：请介绍公司 BCL2 抑制剂索托克拉其它适应症布局？

答：除 CLL 和 MCL 适应症外，公司还将积极探索索托克拉在急性髓系白血病（AML）、骨髓异常增生综合征（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）和其他血液肿瘤中的应用前景。

问：如何评价 BTK CDAC 相对于传统 BTK 抑制剂的长期定位？首先，是什么让您有信心 BTK CDAC 能够在头对头研究中击败匹妥布替尼？其次，降解剂运用于更前线的治疗可能存在风险，如潜在的机制耐药性，是否会排除其他治疗选择？您对这种治疗顺序的看法如何？

答：公司对 BTK 降解剂的信心不断增强。随着更多数据的积累，该药物已显示出对 BTK 蛋白的完全降解能力，并为患者带来持续的临床益处。基于关键意见领袖的反馈，公司计划于今年下半年启动 BTK 降解剂对比匹妥布替尼的头对头试验。关于在前线治疗中使用 BTK 降解剂，公司正在相关患者群体中开展研究。公司同时也在探索其他治疗选择，如 BCL2 抑制剂索托克拉，致力于为患者提供从一线到后线的最佳治疗方案。

问：预计今年下半年索托克拉在 R/R MCL 中的 2 期数据读出，以及 2026 年 BTK-CDAC 的 2 期数据，为支持潜在获批，监管机构需要哪些关键终点？索托克拉在中国的上市申请进度如何？

答：索托克拉和 BTK-CDAC 均为单臂 2 期研究，主要终点为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。索托克拉的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并将其纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的 CLL/SLL 成人患者，我们预计将在 2026 年上半年取得批准。

问：公司的 CDK4 抑制剂 BGB-43395 的临床开发进度如何？

答：公司目前正在进行剂量递增研究。我们正在积极推进 CDK4 抑制剂的临床试验进度，迄今为止已有超过 300 例患者入组，自上一次更新数据后又增加了 100 例患者。公司正在计划启动 BGB-43395 联合内分泌药物用于二线治疗 HR+/HER2- 转移性乳腺癌的三期临床试验，并探索其在更早期治疗线中的应用。公司目前没有开发口服 SERD 药物。

问：公司是否会在 2025 年 6 月 26 日举办的研发日活动上公布 CDK4 项目的疗效数据？是否有足够的随访数据来观察疗效的持久性？另外，该项目目前在启动或招募初治患者队列方面处于什么阶段？

答：公司研发日上公布的 CDK4 项目数据将主要集中在剂量递增队列上，包括疗效以及安全性数据。如前所述，该项目进展得非常快，因此目前关于疗效的持久性方面的数据是比较有限的。公司已经入组了初治患者，已经开始积累相关数据帮助我们评估在前线的开发策略，但由于还处在早期阶段，此次研发日暂不会披露初治患者数据。

问：公司在炎症和免疫治疗领域的开发策略如何？是否计划在内部或外部扩展 IRAK4 等项目的开发？

答：公司十分重视炎症和免疫治疗领域，已经开展了众多临床前项目在该领域进行探索，我们将采用多种方法以开发出同类最佳分子以及同类首创分子。目前，IRAK4 降解剂的早期数据表明其具有成为同类最佳的潜力，有望在低剂量水平实现完全靶点降解，公司预计于今年下半年获得用于组织 IRAK4 降解的概念验证数据。

问：请介绍公司与艾伯维专利诉讼进展？

答：公司近期已公布美国专利商标局近期作出一项最终书面决定，认定 Pharmacyclics LLC 公司在专利授权后复审（PGR）程序中受到公司质疑的美国专利编号为 11,672,803 的专利的全部权利无效。

百济神州（688235）主营业务：研究、开发、生产以及商业化创新型药物。

百济神州 2024 年年报显示，公司主营收入 272.14 亿元，同比上升 56.19%；归母净利润 -49.78 亿元，同比上升 25.87%；扣非净利润 -53.79 亿元，同比上升 44.44%；其中 2024 年第四季度，公司单季度主营收入 80.78 亿元，同比上升 77.61%；单季度归母净利润 -12.92 亿元，同比上升 54.49%；单季度扣非净利润 -13.89 亿元，同比上升 52.08%；负债率 43.56%，投资收益 2.96 亿元，财务费用 1.43 亿元，毛利率 84.44%。

该股最近 90 天内共有 9 家机构给出评级，买入评级 8 家，增持评级 1 家；过去 90 天内机构目标均价为 271.06。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近 3 个月融资净流入 6.44 亿，融资余额增加；融券净流出 101.28 万，融券余额减少。

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