经观健康

" 截至 2025 年 4 月 30 日，乐城先行区进口特许药械品种首例达到 476 例，其中药品 175 个、器械 301 个。"5 月 10 日，在首届博鳌医疗健康产业全球合作大会（海思会）上，海南博鳌乐城先行区医疗药品监督管理局常务副局长安平介绍了乐城先行区一向备受关注的特许药械政策新成果。

2013 年 2 月，国务院正式批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，这是我国首个医疗特区。据介绍，乐城有四大核心政策优势，分别是特许药械政策、药械真实世界研究政策、医保真实世界研究政策、公立医院特许经营政策。其中，特许药械政策允许先行区进口、使用尚未在国内获批的新药、器械与设备，让患者能够更早、更方便地用上全球最新药械，提升医疗水平，提高生活质量。

安平介绍了乐城药监局关于特许药械的下一步工作计划。

第一，乐城先行区将以 " 医 " 为核心，主动服务特许药械的数智赋能引进。依托特许药械追溯平台，精准服务企业、方便患者就医。" 我们要变被动审批为主动服务，当好市场主体的‘店小二’。" 安平说。

第二，乐城先行区计划引进专病专科相关的全系列特许药械产品，进一步打造优势学科群。利用先进药械与技术优势，构建以单病种 " 预防、筛查、诊断、治疗、管理、康复 " 六位一体为链条的 " 一站式 " 多学科综合的专病医学中心或专科群，形成一批在全国乃至世界有一定影响力的医疗服务和健康产业 " 乐城整体解决方案 " 以及 " 乐城特色品牌 "。

第三，乐城先行区还将从引进使用、真实世界数据研究、再研究再开发、医工转化等方面全方位拓展和拉伸特许药械全过程产业链。通过挖掘特许药械的潜在价值，推动乐城逐步建设成为全国乃至世界有影响力的药械研发新高地和医工转化新高地。同时，乐城先行区将充分利用特许药械在诊疗中产生的数据，形成独特的专病专科领域标准、技术指南、诊疗规范或专家共识，进一步延伸产业链，推动乐城成为全国专病诊疗新方案的创新地。

"2019 年我第一次来到乐城做监管，今年 4 月回到乐城任职，算是二进宫了！" 安平笑着回忆，当时乐城还没有专业的监管队伍，" 我们戏说，乐城的医护比病人还多。" 现在他惊讶地发现，乐城的一条窄马路变成了两条宽马路，几家医院变成了 40 多家医院。" 作为乐城人，我们对乐城的未来充满期待。"

安平表示，特许药械是乐城先行区的 " 金字招牌 "。今后乐城医药监管局将守牢 " 医疗安全、伦理安全、特许政策安全 " 三条底线，确保特许药械 " 管得住、放得开 "。" 我们会一如既往地支持和服务特许药械的应用和真实数据研究，加强监管，确保医疗安全，为中国特色自由贸易港建设行稳致远贡献乐城力量。"