当地时间 5 月 30 日至 6 月 3 日，2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。

大会召开首日，百利天恒（688506.SH，股价 292.55 元，市值 1173.13 亿元）自主研发的同类首创（First in Class）、新概念（New Concept）且唯一进入 III 期临床阶段的 EGFRXHER3 双抗 ADC（抗体偶联药物）   iza-bren（BL-B01D1）携两项肺癌数据亮相 ASCO 会场，中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授、黄岩教授分别以口头汇报形式带来 iza-bren 在非小细胞肺癌和小细胞肺癌中的临床结果。

或在广泛期 SCLC 经治患者中展示出显著疗效及可控的安全性

既往 iza-bren 首次人体研究结果已经显示其在 EGFR（表皮生长因子受体）野生型 NSCLC（非小细胞肺癌）、EGFR 突变型 NSCLC、鼻咽癌、食管鳞癌、胆管癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多种实体瘤患者中的良好安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。特别是在 EGFR 突变 NSCLC 患者中，iza-bren 治疗的客观缓解率（ORR）达 63.2%。

本次 ASCO 在既往 I 期数据的基础上进一步公布了 iza-bren 在具有经典 EGFR 突变外的驱动基因变异（Genomic Alterations，GA）的局部晚期或转移性 NSCLC 和局部晚期或转移性 SCLC（小细胞肺癌）中的临床结果。

杨云鹏教授 ASCO 现场报告   图片来源：企业供图

据了解，在 NSCLC 的临床诊疗中，ADC 在携带经典 EGFR 突变的患者中已经取得了初步进展。而携带经典 EGFR 突变以外驱动基因变异的患者，仍旧缺乏治疗选择。本次 ASCO 年会上，杨云鹏教授报告了 iza-bren 在经典 EGFR 突变外的驱动基因变异的局部晚期或转移性 NSCLC 的 I 期临床研究结果。

该研究主要纳入经典 EGFR 突变（外显子 19 缺失突变和 L858R）外的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，所有患者均接受标准靶向治疗（如适用）后出现疾病进展，同时前线化疗不超过 1 次。纳入患者接受 iza-bren 2.5mg/kg（毫克 / 千克） D1D8 Q3W 治疗，主要终点为安全性，次要终点为 ORR、DCR（疾病控制率）和 DoR（缓解持续时间），探索终点为 PFS（无进展生存期）和 OS（总生存期）。

截至 2025 年 3 月 25 日，共 83 例携带经典 EGFR 突变外驱动基因变异的患者纳入研究。整体上，既往接受 1 线、2 线、3 线及以上患者占比分别约为 68%、18% 和 14%。既往接受过铂类为基础的化疗、PD- ( L ) 1 单抗、靶向治疗的患者比例分别约为 74.7%、50.6% 和 51.8%。

安全性方面，接受 iza-bren 治疗的整体安全性良好。≥ 3 级治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学毒性，可通过对症支持治疗或降低剂量等进行有效管理，因 TRAE 导致的停药率仅为 2.4%。

有效性方面，患者整体 ORR 为 46.2%，DCR 为 85.9%，mPFS（中位无进展生存期）为 7 个月。整体上，在此队列中，81.3% 的患者通过治疗出现肿瘤缩小，中位缩小的范围为 29.2%，部分患者出现持续的肿瘤缓解，个别患者可长达 18 个月。

在SCLC 临床研究中纳入既往接受过含铂化疗的患者并取得较好疗效

作为泛肿瘤表达靶点，EGFR、HER3 在多种肿瘤中呈现高表达，包括 SCLC。本次 ASCO 年会上，黄岩教授报告了 iza-bren 在 SCLC 中治疗的安全性及有效性。

研究纳入了既往经标准治疗后进展或无适用疗法的局部晚期或转移性 SCLC 患者。主要终点是剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；次要终点是药代动力学（PK）、抗药性抗体（ADA）、ORR、DCR 和 DoR。疗效分析覆盖相关整体队列及特定亚组，并重点关注既往治疗暴露有限的患者群体。

截至 2024 年 12 月 5 日，研究共纳入 58 例既往系统治疗进展的 SCLC 患者。所有接受过至少一次 iza-bren 治疗的患者均纳入本次数据分析。中位随访时间为 16.4 个月，ORR 为 55.2%，cORR 为 44.8%，DCR 为 81%，mDoR 为 4.6 个月，mPFS 为 4.0 个月，mOS 为 12.0 个月。

在安全性方面，最常见的血液学 TRAEs（所有等级）为贫血（84.5%）、白细胞减少（74.1%）、血小板减少（72.4%）及中性粒细胞减少（70.7%）；≥ 3 级 TRAEs 以血液学事件为主，可通过减少剂量等标准支持措施进行有效管理。

美国癌症研究协会（AACR）主席、多伦多玛格丽特公主癌症中心 Lillian L. Siu 教授在评价 iza-bren 临床数据时表示，在 EGFR 外显子 20 插入突变 / 非经典突变 NSCLC 中，iza-bren 表现瞩目，ORR 达到 69%，mPFS 达到 10.5 个月；其中 EGFR 外显子 20 插入突变患者的 ORR 更是达到 86%。非常期待 iza-bren 治疗此类患者的未来疗效数据。

而在 SCLC 领域，Lillian L. Siu 教授点评道：iza-bren 临床研究中纳入既往接受过含铂化疗的患者，并取得较好的疗效。更令人惊喜的是，在前线接受过伊立替康治疗的患者中，iza-bren 治疗依然具有一定的疗效获益，ORR 高达 32%。

Lillian L. Siu 教授还提到，目前已有 ADC 药物在肺癌和乳腺癌中获批，未来双抗 ADC 将会成为提升治疗效果、临床治疗的重要策略选择。总而言之，ADC 正逐渐成为抗肿瘤治疗领域的重要支柱，在肿瘤治疗中的潜力值得进一步挖掘。

每日经济新闻