科伦博泰生物（HK06990）股价再创新高，今日盘中触及 363 港元 / 股。

消息面上，在近日举行的 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，科伦博泰的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗治疗 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的多项研究数据重磅公布，其临床价值引发学界广泛关注。

突破耐药瓶颈，为 EGFR-TKI 耐药患者开辟新径

在亚洲人群中，EGFR 基因突变是肺癌（尤其是肺腺癌）最常见的驱动基因变异类型，其发生率高达 40%~50%。尽管 EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，常用于治疗晚期非小细胞肺癌）的迭代革新已显著延长 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者的生存期，但耐药困境始终是临床实践中难以回避的挑战。

针对 EGFR-TKI 耐药的患者，目前标准治疗方案仍以含铂类化疗为主。而在后线治疗中，化疗单药治疗的生存获益较为有限，因此，探索更为有效的治疗方案成为临床亟待解决的问题。

2025 年 ASCO 年会报告的一项多中心、随机对照 OptiTROP-Lung03 研究，对比了芦康沙妥珠单抗与多西他赛在经治 EGFR 突变 NSCLC 患者中的疗效。

中位随访 12.2 个月的结果显示，与多西他赛组相比，芦康沙妥珠单抗组显著改善了 EGFR-TKI 和含铂化疗耐药患者的临床结局，芦康沙妥珠单抗组确认的客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期（PFS）以及中位总生存期（OS）均显著高于多西他赛组。

OptiTROP-Lung03 研究 Leading PI（牵头研究者）、中山大学肿瘤防治中心张力教授指出，尽管 OS 数据尚未完全成熟，但芦康沙妥珠单抗组已呈现出具有统计学意义的显著优势。此外，芦康沙妥珠单抗安全性可控，试验组最常见（发生率≥ 10%）的≥ 3 级 TRAE 包括中性粒细胞计数减少（42.9%）、白细胞计数减少（25.3%）、口腔炎（16.5%）和贫血（12.1%）；芦康沙妥珠单抗组未报告间质性肺病病例。

张力教授在 ASCO 现场进行口头报告 图片来源：科伦博泰生物官方微信公众号

张力强调，OptiTROP-Lung03 研究具有里程碑式的意义，不仅打破了后线治疗的传统格局，更为临床实践提供了新的治疗选择。基于该临床试验的优异结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准芦康沙妥珠单抗用于 EGFR 突变 NSCLC 后线治疗，使该药物成为全球首个获批肺癌适应证的 TROP2 ADC。

这不仅体现了其在研究层面的显著优势，更极大地提升了该药物的临床可及性。值得关注的是，此前国外两项同类 III 期临床试验未能获得批准。而芦康沙妥珠单抗的成功，不仅是临床研究的重大突破，更实现了该领域的 " 弯道超车 "。

目前，针对 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗在 EGFR 突变晚期 NSCLC 中的治疗布局，正逐步从后线扩展至一线，从单药扩展至联合治疗。

治疗罕见 EGFR 突变 NSCLC 患者潜力可期

与携带经典 EGFR 突变的 NSCLC 患者相比，携带罕见 EGFR 突变的 NSCLC 患者通常治疗选择有限，预后更差。

今年的 ASCO 年会报告了一项 II 期开放标签、多队列研究，其中一个队列旨在评估芦康沙妥珠单抗治疗既往经过治疗的罕见 EGFR 突变晚期 NSCLC 的初步疗效和安全性。

该研究入组了 42 例携带罕见 EGFR 突变的 NSCLC 患者，患者接受芦康沙妥珠单抗 5mg/kg，每两周一次治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。中位随访 9.9 个月的结果显示，芦康沙妥珠单抗在经治的携带罕见 EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者中显示出有前景的临床活性，ORR 为 35.7%，疾病控制率（DCR）为 85.7%，中位缓解持续时间（DoR）未达到，6 个月 DoR 率为 90.9%，中位 PFS 为 9.5 个月。

张力表示，以上研究结果充分彰显了该药物的应用潜力。芦康沙妥珠单抗有望成为 EGFR 非经典突变患者的新型治疗选择。

每日经济新闻