本文来源:时代财经 作者:张羽岐
图片来源:图虫创意
最近一周,国产 GLP-1 概念在资本市场掀起浪花。
同花顺数据显示,6 月 9 日,减肥药概念整体指数上涨 4.66%,收盘报 1263.62 点;6 月 10 日,减肥药概念整体指数仍在小幅增长,涨幅为 1.46%,收盘报 1282.11 点,盘中最高报超 1300 点。
包括常山药业(300255.SZ)、众生药业(002317.SZ)、博瑞医药(688166.SH)、信立泰(002294.SZ)、四川双马(000935.SZ)等在内,多只减肥药概念股随之大涨。
其中,常山药业在 6 月 6 日、6 月 9 日连续两个交易日内,收盘价格涨幅偏离值累计超过 30%。而自今年 5 月 6 日至 6 月 9 日期间,其股价累计涨幅达 147.69%。股价犹如坐上 " 火箭 ",常山药业也因此被媒体称为 2025 年 A 股 " 创新药第一牛股 "。
常生药业涨停原因,或与市场预期其一款治疗 2 型糖尿病的 GLP-1 类药物艾本那肽注射液的上市销售有关。
2024 年年报显示,艾本那肽是常山药业控股子公司常山凯捷健研发注册的 1 类创新药,是一种长效胰高血糖素样肽 -1 受体激动剂(GLP-1RA),是利用药物亲和力偶合物技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物,每周注射一次。
" 艾本那肽治疗 2 型糖尿病的适应症上市许可申请于 2024 年 4 月获得了国家药品监督管理局(NMPA)的受理,公司也在一直积极推进该药品的上市许可审批工作,目前处于专业审评阶段。此外,今年 4 月 10 日,艾本那肽新增用于减重适应症的临床试验申请获得 NMPA 受理。截至目前,艾本那肽新增用于减重适应症临床试验申请正在审评之中,尚未获得临床试验批准。" 常山药业在年报中称。
6 月 11 日,时代财经以投资者身份致电常山药业证券事务代表方面,询问 GLP-1 产品进展及公司对 GLP-1 赛道的预期,相关人士表示,艾本那肽注射液没有即将获批,产品上市仍然有很多流程要走。目前也无法预计上市的时间,至于整个市场的情况,未来发展成何种地步,公司无法预计。
在诺和诺德与礼来制药王牌单品司美格鲁肽和替尔泊肽的带动之下,GLP-1 赛道的火爆超出市场想象,一如当年的 PD-1,众多企业扎堆研发、扎堆入局。
除了上述统计的多家领涨企业,另据时代财经不完全统计,中国涉足 GLP-1 赛道的企业还包括恒瑞医药(600276.SH;01276.HK)、信达生物(01801.HK)、华东医药(000963.SZ)等多家头部企业。据 Insight 数据显示,截至 2024 年 12 月 3 日,在国内 GLP-1 赛道,在适应症方面含有 " 肥胖 " 的有 75 项,2024 年进展更新共 49 项。
众生药业在 6 月 9 日及 6 月 10 日连续两个交易日内日收盘价格涨幅偏离值累计超过 20%。时代财经也以投资者身份致电众生药业证券事务代表方面,询问其 GLP-1 产品的进展,相关人士表示," 我们的 GLP-1 产品已经拿到了Ⅲ期临床的批件。我们现有的数据显示,我们产品可以支持患者双周给药,且一个周期用药总剂量较低,是礼来制药替尔泊肽一个周期总剂量的 1/3。"
众生药业在研的长效 GLP-1 类药物为 RAY1225 注射液,临床上拟用于 2 型糖尿病及超重 / 肥胖等患者的治疗。在其在最新的《关于公司股票交易异常波动的公告》中也表示,"RAY1225 注射液的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。"
国产 GLP-1 概念大涨背后,相关企业角逐日趋白日化,试图在这个广阔的市场中争夺一席之地。多位企业人士和投资人对时代财经表示,现在国内很多企业都在做同产品研发,未来 GLP-1 市场势必竞争更加激烈。
CIC 灼识咨询总监卢李康告诉时代财经,"GLP-1 赛道仍是生物医药领域的核心之一。从市场格局看,该类药物的应用已从糖尿病治疗成功延伸至肥胖症和心血管疾病,并正在临床评估用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等代谢相关疾病领域。根据国际糖尿病联盟(IDF),到 2050 年,全球糖尿病患者将超过 8 亿人,庞大的患者基数为市场持续扩容奠定基础。随着 GLP-1 类药物在疗效、安全性及给药便利性上的持续突破,全球市场规模将持续增长。"
在卢李康看来,目前,市场以注射剂占主导,未来,口服化与超长效化(如双周或月制剂)会成为下一阶段竞争焦点。国内药企在超长效化制剂和口服小分子领域布局积极,若能兼顾疗效改善与不良反应控制,则有望在高速增长的市场中占据差异化竞争优势。
此外,在 BD(商务拓展)交易与资本市场方面,GLP-1 赛道的相关企业也在加速布局。
日前,翰森制药(03692.HK)宣布与再生元(Regeneron Pharmaceuticals)订立许可协议,授予 Regeneron 开发、生产及商业化一款在研 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HS-20094 的全球独占许可(不含中国内地、香港及澳门)。签订协议后,翰森制药将获得 8000 万美元首付款,并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高 19.3 亿美元里程碑付款,以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。
而继九源基因(02566.HK)、派格生物医药(02565.HK)之后,又一家 GLP-1 类药物企业也宣布冲刺港股。
日前,银诺医药二次向港交所递交上市申请,由中信证券和中金公司担任联席保荐人。今年 1 月,银诺医药首个国家一类创新药依苏帕格鲁肽 α(商品名:怡诺轻)获国家药监局批准上市,用于治疗成人 2 型糖尿病(T2D)患者,是国内首个超长效 GLP-1 受体激动剂。该产品于 2 月正式商业化。目前,该药物为一周注射一次,半衰期为 204h,未来有望支持 2 周一针。
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