本文来源：时代财经

6 月 13 日，时代财经获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准泽布替尼（商品名：百悦泽）新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。

作为百济神州的明星产品，泽布替尼自 2019 年在美国首次获批上市以来，迅速占领市场，2024 年全球销售额达 26 亿美元。2025 年一季度，泽布替尼全球销售额达 7.92 亿美元，同比增长 62%，在其助力下，百济神州首次实现美国公认会计原则（GAAP）季度盈利。

据百济神州介绍，在美国，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗的新发患者使用率继续领跑，目前已位居 BTK 抑制剂领域市场份额首位。百济神州透露，新片剂剂型将于 2025 年 10 月起在美国市场逐步取代胶囊剂型。欧洲药品管理局（EMA）目前也正在审评泽布替尼新片剂剂型用于当前所有获批适应症的 II 类变更上市许可申请（MAA），预计该申请将于今年晚些时候获批。（时代财经 杜苏敏）