文 | 医药研究社

" 首仿之王 " 有新战绩了。

日前 CDE 官网显示，南京正大天晴制药有限公司（以下简称 " 南京正大天晴 "）提交的 4 类仿制化药西达本胺片上市申请获受理，若顺利获批，南京正大天晴将成为国内首家实现西达本胺片仿制上市的药企。

回顾来看，在仿制药研发这方面，南京正大天晴已经凭 " 快 " 出名了。

根据米内网资料，南京正大天晴手握不少首仿药：2021 年拿下西格列汀二甲双胍缓释片的国内首仿，2022 年拿下磷酸特地唑胺片的国内首仿（含同日获批），2023 年拿下培唑帕尼片、芦比前列酮软胶囊、聚多卡醇注射液、马昔腾坦片、马来酸阿伐曲泊帕片的国内首仿（含同日获批），2024 年拿下来特莫韦片、来特莫韦注射液、注射用甲磺酸齐拉西酮的国内首仿……

如今，该公司又有成果或将落地，一场首仿与原研的 " 拉锯战 " 或已经掀开帷幕。

西达本胺片原研药，提前确认了商业前景

西达本胺片这款产品的上市前景不可小觑，原研药公司已经进行了市场验证。

据了解，西达本胺是由微芯生物独家发现并开发的 1 类创新药物，为一款通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，已经获批三大适应症，包括用于‌复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）、‌联合依西美坦治疗激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌、联合 R-CHOP 方案治疗 MYC/BCL2 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。

目前，该款拳头产品也是微芯生物主要的收入来源。财报显示，2024 年微芯生物营收 6.58 亿元，同比增长 25.63%。其中，西达本胺贡献营收近 5 亿元，同比增长 7.06%。另外，摩熵医药数据库显示，西达苯胺在全国医院（全终端）累计销售额已突破 20 亿元，呈现出缓步攀升的增长态势。

背后的上升逻辑不难理解。

具体而言，西达本胺面向的也是一个增量市场，始终存在尚未满足的广阔需求。以淋巴瘤为例。据世界卫生组织统计，淋巴瘤是发病率增长最快的恶性肿瘤之一，我国每年约有 10 万名新发淋巴瘤患者，而且年轻化趋势愈发明显。

在此基础上，微芯生物西达本胺拥有不小的先发优势且疗效突出，商业空间必然不会小。据微芯生物透露，西达本胺在 DLBCL 适应症上具有综合优势，是唯一成功提升治愈率和延长进展时间的最佳方案。

在一线弥漫大 B 细胞淋巴瘤领域，西达本胺联合 R-CHOP 是全球首个在 III 期试验中较传统标准疗法 R-CHOP 显著提高完全缓解率（CRR）的治疗方法，同时，无事件生存期（EFS）显示出明显获益趋势。该 III 期试验（DEB 研究）中期分析结果也成功入选 2024 年美国临床肿瘤学会年会最新突破摘要（ASCO LBA）。

不过，现实的问题是，药物开发往往 " 长江后浪推前浪 "，若南京正大天晴仿制药西达本胺片成功上市，原研药商业空间或会受到一定挤压。

原研药、首仿药较量，谁会是最终赢家？

原研药和仿制药必然会存在不小的市场重合。

米内网中国临床试验数据库显示，南京正大天晴的西达本胺片在 2024 年 12 月启动生物等效性试验，适应症包括以下方面：用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者；联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体 -2 阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

可以说，在西达本胺这一品类上，南京正大天晴与微芯生物的直接竞争难以避免。那么，若西达本胺首仿药实现上市，南京正大天晴有望成为新赢家吗？

可能性是有的。如前文所述，南京正大天晴陆续拿下了多个首仿药，抢仿实力突出，更关键的是，相关药物并没有被市场埋没。

根据米内网数据，在中国三大终端六大市场（城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店），2024 上半年南京正大天晴的培唑帕尼片销售额增长率高达 553.13%，马来酸阿伐曲泊帕片大卖超 5000 万元，全年有望向亿元级别迈进。

这也反映出南京正大天晴的商业基础并不薄弱。值得一提的是，南京正大天晴归属于中国生物制药这家龙头药企旗下，或更进一步确认了其家底深厚。

财报显示，2024 年中国生物制药全年营收达 288.7 亿元，同比增长 10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达 34.6 亿元，同比增长 33.5%。另外，截至去年末，该公司资金储备达 241 亿元，再创历史新高，融资成本总额下降 40%。

当然，现在谈南京正大天晴西达本胺片能否撼动市场格局，也难以有确切结论，毕竟该款仿制药尚未真正获批上市，而且微芯生物原研药上市近 10 年，商业化底盘已经比较稳固和扎实。

微芯生物在 2024 年财报中就提到，" 公司积极致力于扩大产品覆盖范围。旗下产品西达本胺与西格列他连续多年入选国家医保目录，凭借这一优势，公司与经销商紧密合作，促使产品成功进驻全国范围内上千家药店以及各级医疗机构，极大拓展了线下销售渠道。在拓展线下布局的同时，公司亦着眼于互联网销售平台，将产品供应至京东、阿里健康等线上自营店铺，完成线上销售布局。公司还与部分地区的微医互联网医院展开合作，通过整合线上线下资源，协同推进一体化医疗服务，显著提高了患者用药的可及性。"

因此，即便西达本胺仿制药成功上市了，也需循序渐进地推进市场培育，这一窗口期或许也是微芯生物消解单品依赖风险的好时机。