对于 2025 年上半年的中国医药行业而言，最火爆的关键词莫过于 " 出海 "。

在近期举行的一次公开会议上，中国世界贸易组织研究会会长马建春提到，中国在研的原研创新药数量已经跃居全球第一，正在加速实现从 " 制药大国 " 到 " 制药强国 " 的转变。

在数量、质量双双提升的背景下，" 出海 " 意味着国产创新药的实力正得到国际认可。2019 年至 2024 年期间，中国创新药的 License-out（对外授权）不管是交易数量、首付款金额还是交易总金额，都在逐年上升。

但随着中国创新药 " 出海 " 进入深水区，下一个方向在哪里？

科兴制药副总经理邵珂认为，" 中国生物药企业出海是要到大江大河里面去选择有竞争性的优势（领域），而这些优势在哪里？就是肿瘤、自免和以糖尿病、减肥为主的代谢类疾病 "。

国产创新药全年 BD 交易金额有望再创新高

今年，三生制药一笔最高可达 60.5 亿美元的重磅交易，点燃了市场情绪——这家中国药企将自主研发的 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 的海外权益授权给辉瑞，首付款高达 12.5 亿美元，刷新了国产创新药 License-out 的最高首付款纪录。

而这并非孤例，医药魔方数据显示，2024 年国产创新药 BD（商务拓展）交易总金额和首付款分别为 523 亿美元和 41 亿美元，双双刷新最高纪录。截至今年 5 月 27 日，国产创新药 BD 总金额已经高达 455 亿美元，首付款达 22 亿美元，全年交易金额有望再创新高。

在近日举行的第 42 届全国医药工业信息年会和 "2025 北京 · 昌平生命科学论坛 " 上，马建春提到，中国在研的原研创新药的数量已经跃居全球第一，原研创新药数量占全球的 24%，中国正在加速实现从 " 制药大国 " 到 " 制药强国 " 的转变。

诺诚健华临床开发和医学研究副总裁赵仁滨认为，中国创新药的进步体现在数量提升、质量提升和国际认可度提升等各个方面。

"2015 年我国改革了创新药的审评审批制度，成为了创新药元年。从那开始，由于国内创新药产业的快速发展，我们看到同靶点首款上市的药品，从与全球同步上市有 10 年之久的差距，到目前一些产品缩短到 1 至 2 年甚至是同步全球上市的速度。另外，中国加入 ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）之后，有很多国际多中心的临床试验都在中国开展。在一些新技术领域，如双抗、ADC（抗体药物偶联物）等，中国已经具备了全球同步的创新能力。" 赵仁滨说道。

他进一步表示：" 另外，2011 年至 2024 年，我国审批上市的一类新药有 300 多个品种。但看 2015 年的数据，其中只有不到 10% 是国产创新药，在 2024 年这个比例已经达到了 80%。在 2024 年全球首次开展临床试验的创新药当中，我国创新药的比例为全球首位，证明我国临床开发的能力也在逐年提升，具备了全球竞争力。在国际上，我们的创新药在 2024 年至少有 17 个品种在 FDA（美国食品药品管理局）获得了突破性疗法认证，证明中国的创新能力已经得到了国际认可。"

在创新药质量和数量提升的背景下，中国创新药 " 出海 " 成为了一个必然趋势。

赵仁滨提到，2019 年至 2024 年期间，中国创新药的 License-out 不管是交易数量、首付款金额还是交易总金额，都在逐年上升。在这些交易的产品当中，中国的创新药占绝大多数，这代表了中国创新水平的国际认可程度在提升。" 今年第一个季度我们就看到跨国 BD 交易已经超过了 33 笔，这个数量在今年还有望进一步提升。"

所有药企的研发、临床、产业化都必须考虑全球布局

随着中国创新药 " 出海 " 进入新阶段，创新药也面临着新的课题。

马建春提到，" 实现全球化并不是一帆风顺，有很多挑战需要应对，比如说监管的壁垒、知识产权保护以及海外运营能力等方面，都是需要去破解的难题 "。

" 我们部分新药能够在国内成功上市，但还是比较难打入欧美市场，这是为什么？一方面，欧美的临床费用高昂，熟悉海外医药规则的人才还是比较缺乏；另一方面，欧美的审批监管要求比较高。" 马建春进一步说道，" 还有今年以来的新情况，比如关税等因素，都是我们必须考虑的问题。"

马建春建议，要打造全球医药产业共同体，首先要在政策方面加速构建国际化制度性开放和制度性合作体系。在制度性合作的角度，比如从监管的互认、各方面贸易协定的沟通方面为企业创造好的环境。同时也要设立一些跨境平台，提供出海全流程支持的一站式服务，减少企业出海的各环节成本，帮助企业获得更大的效益。

二是培育耐心资本。让金融资源和科技创新能够捆绑得更好，为医药企业注入金融活水。

三是要进一步推广人工智能在医药领域的应用。人工智能在医药领域的应用，可以让 " 千人千策 " 的精准医疗成为可能，提高患者的治愈率，让医药研发从人力研发转向算力研发，实现降本增效。

四是抱团出海，推动中国创新药从授权交易向共融共生进化，嵌入全球的研发体系，成为全球医药创新的核心变量。

邵珂表示：" 中国生物药企业出海是要到大江大河里面去选择有竞争性的优势（领域），而这些优势在哪里？就是肿瘤、自免和以糖尿病、减肥为主的代谢类疾病⋯⋯我们的建议是，首先要瞄向欧美这种高法规市场，同时兼顾新兴市场，新兴市场的优势是人口多、增长快，大的 MNC（大型跨国制药企业）并不见得在那边有主导优势。这是一个非常好的机会。"

邵珂还强调：" 可以看到，中国生物医药已经到了 DeepSeek 时刻，我们所有的药企，不管是研发、临床还是产业化阶段，必须要考虑全球布局。"

北京君都（上海）律师事务所副主任、高级合伙人岳云提醒称：" 现在是医药行业融资的窗口期，但窗口期很短，可能两三年、也可能三五年。根据我们的经验，建议大家要抓紧时间，能融资的尽快融资，只要拿到资金，哪怕来寒冬了，我们也不怕。"

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