｜2025 年 8 月 14 日 星期四｜

NO.1 瑞康医药董事、董秘及副总裁解除留置并变更为责令候查

瑞康医药公告，公司曾于 2025 年 7 月 3 日披露，公司董事、董事会秘书、副总裁李喆被实施留置措施。近日，公司收到济南市济阳区监察委员会签发的《变更留置通知书》，济南市济阳区监察委员会已解除对李喆的留置措施，变更为责令候查措施。目前公司生产经营情况正常，李喆先生能够正常履行董事、董事会秘书及副总裁职责。

点评：瑞康医药高管李喆从 " 留置 " 变更为 " 责令候查 "，释放出案件调查阶段变化的信号。相较于限制人身自由的留置措施，责令候查的强制程度明显降低。此案也反映出上市公司高管履职风险，凸显企业完善内控与合规体系的重要性。

NO.2 智翔金泰启动 GR1802 注射液过敏性鼻炎 III 期临床

智翔金泰就 " 一项评价 GR1802 注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验 " 的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）EOP2（II 期临床试验结束 /III 期临床试验启动前）的会议沟通，公司将正式启动该 III 期临床试验。

点评：目前国内同靶点有两款药物获批，从临床进度来看，GR1802 稍显落后。若成功上市，将与度普利尤单抗等展开商业化竞争。

NO.3 荣昌生物泰它西普治疗原发性干燥综合征 III 期临床达到主要终点

荣昌生物公告，自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱 ®）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的 III 期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点。

点评：该 III 期临床研究达到主要终点，标志着全球首个针对该适应症的生物药即将上市，填补临床空白。若获批，该药将为我国数百万患者提供突破性治疗方案，并巩固荣昌生物在自身免疫领域的领先地位。

NO.4 恒瑞医药 SHR-A2102、阿得贝利单抗获得临床试验批准

SHR-A2102 联合阿得贝利单抗 , 联合或不联合其它抗肿瘤治疗在复发 / 转移性头颈鳞癌受试者的多中心、开放 Ib/II 期临床研究于近日获得批准。注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物（ADC），目前全球仅 1 款同类产品上市。

点评：SHR-A2102 是一款靶向 Nectin-4 的 ADC 药物，目前全球仅安斯泰来的 Padcev 一款同类产品获批，2024 年销售额达 19.49 亿美元，显示出该靶点的巨大潜力。

NO.5 百济神州皮下替雷利珠单抗启动国内首个Ⅲ期临床

药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州启动了 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的Ⅲ期临床，适应证为联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗。

点评：皮下注射剂型已成为 PD-1/PD-L1 抑制剂竞技的新战场。根据 Insight 数据库，全球已有三款皮下注射 PD-1/L1 获批上市，分别为：思路迪 / 康宁杰瑞 / 先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）、BMS 的纳武利尤单抗（PD-1）。

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