近日 , 恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知 , 批准公司自主研发的 1 类创新药泽美妥司他片 ( 商品名 : 艾瑞璟 ® ) 上市 , 用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤 ( R/R PTCL ) 成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的 EZH2 抑制剂 , 此次获批彰显了我国在血液肿瘤治疗领域的新药研发实力 , 将为 R/R PTCL 患者提供全新的治疗选择。

泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明 , 泽美妥司他片治疗 R/R PTCL 患者完全缓解 ( CR ) 率达 32.8%, 意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态。同时 , 患者的中位 PFS 达到了 10.0 个月 , 展现出对疾病进展相对的有效控制。此外 , 客观缓解率 ( ORR ) 为 64.2%, 中位缓解持续时间 ( DoR ) 为 18.7 个月 , 其疗效广泛覆盖不同病理亚型。

外周 T 细胞淋巴瘤 ( PTCL ) 是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤 , 在我国非霍奇金淋巴瘤患者中 , 其占比约 25-30%, 明显高于西方国家 ; 且患者中位发病年龄为 52-57 岁 , 也相对年轻。PTCL 临床治疗极具挑战 , 多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治 [ 5 ] 。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示 , 患者一旦进入二线治疗 , 其中位无进展生存期 ( PFS ) 仅 5.2 个月 , 凸显了 R/R PTCL 患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境。

泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性 EZH2 口服抑制剂 , 通过抑制组蛋白甲基转移酶 EZH2, 抑制淋巴瘤细胞胞内 H3K27Me3, 逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程 , 进而引起 G1 期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡 , 最终抑制淋巴瘤体外及体内生长。这一独特作用模式克服了传统化疗药物及部分靶向疗法的瓶颈 , 为 R/R PTCL 患者提供了全新的治疗选择。

作为创新型国际化制药企业 , 恒瑞医药五十余年来始终践行 " 科技为本 , 为人类创造健康生活 " 的使命 , 持续围绕临床亟需进行创新研发 , 目前已在中国获批上市 24 款 1 类创新药 , 其中抗肿瘤药占比过半。另有 100 多个自主创新产品正在临床开发 , 超 400 项临床试验在国内外开展。未来 , 恒瑞医药将持续 " 以患者为中心 " 加速创新研发步伐 , 致力于推出更多新药好药 , 服务健康中国 , 造福全球患者。