览富财经网讯：9 月 11 日，石药集团（01093.HK）发布公告，其附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的 KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。

KN026 是一种抗 HER2 双特异性抗体，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。该产品本次按照治疗用生物制品 1 类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃 / 胃 - 食管结合部腺癌。

据悉，该产品于 2023 年 11 月 4 日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于 2025 年 8 月 28 日获优先审评审批资格。在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 ( ESMO ) 大会上，该产品的 II 期临床研究结果显示，该产品联合化疗的客观缓解率为 40.0%，经独立评审委员会 ( IRC ) 评估的中位无进展生存期为 8.6 个月，中位总生存期为 13.2 个月。

本次上市申请主要基于一项关键 II/III 期临床试验（KC-WISE）。III 期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显著提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

目前，HER2 阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗 HER2 药物，KN026 是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的抗 HER2 双特异性抗体药物。基于该产品关键 II/III 期临床试验（KC-WISE）的首次期中分析结果，石药集团已于 2025 年 9 月 7 日向国家药监局递交新药上市申请。与此同时，石药集团亦在积极推进该产品针对不同实体瘤适应症的多项临床试验，其中胃癌及乳腺癌适应症的的开发已处于关键 III 期临床试验阶段。

据了解，石药集团是一家主要从事药品生产和销售的投资控股公司。