从柏林 ESMO 会场到顶尖期刊《柳叶刀》，一家中国药企正以革命性的抗癌药物引领肿瘤治疗新格局。

" 这是鼻咽癌治疗领域的里程碑时刻 " ——当 ESMO2025 年会公布百利天恒自主研发、全球首创（FIC，fist-in-class）EGFR × HER3 双抗 ADC 药物 iza-bren 的 III 期研究结果时，会场响起了这样的评价。

中山大学周华强教授在 ESMO2025 年会做 iza-bren 鼻咽癌 III 期临床研究报告

率先通过鼻咽癌适应症打开商业化之门，只是 iza-bren 潜力的冰山一角。在 ESMO 年会上，百利天恒还首次公布了 iza-bren 单药治疗复发转移性卵巢癌患者的 Ib/II 期研究数据，以及 iza-bren 治疗西方实体瘤患者的全球 I 期研究数据，进一步验证了 iza-bren 的泛肿瘤治疗效力。

在 iza-bren 之外，百利天恒还手握另一张王牌 T-Bren ( BL-M07D1 ) 。在大会上，T-Bren 公布的数据显示出在多瘤种治疗上超越 DS-8201 等重磅药物、成为同类最佳药物（BIC，best-in-class）的潜力。

柏林捷报，不仅是一两款新药的成功，更是一个标志——百利天恒作为中国创新药企先锋，已经不再满足跟随式创新，而是凭借真正的源头突破性创新获得突破性疗效。

百利天恒的征程，映照着中国生物医药产业从 " 中国新 " 迈向 " 全球新 " 的坚定身影。随着药物疗效和研发管线不断被验证，这家公司的 MNC 成色正在愈发耀眼，未来能否成功跨越商业化与全球化，值得全球产业界与资本市场的持续期待。

iza-bren 展示翻倍疗效获益

有望开创鼻咽癌治疗新格局

10 月的柏林，2025 年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）成为全球抗癌前沿成果的竞技场。一家来自中国成都的药企——百利天恒，再次成为聚光灯下的主角。

让百利天恒闪耀此次 ESMO 大会的研究是一项在中国 55 个中心开展的随机对照 III 期研究，纳入既往经治多线的复发性或转移性鼻咽癌患者，按 1:1 的比例随机接受 iza-bren 或由临床医生选择的标准化疗方案（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛）。

截至今年 3 月 30 日，本研究共随机入组 386 例患者，所有患者均曾接受过至少二线系统治疗，整体呈现重度经治、肿瘤负荷高的特点：超过 40% 的患者既往治疗线数≥ 3 线，近 50% 患者在基线时已存在肝、骨或肺等远处器官转移。

研究结果显示，与标准化疗相比，iza-bren 治疗组实现了确认的客观缓解率（cORR）和中位无进展生存期（mPFS）翻倍的显著临床获益。同时，iza-bren 是首个在重度经治复发性 / 转移性鼻咽癌患者中达成近 55% 最高 cORR 的疗法，也是首个在针对此类患者的确证性研究中 mPFS 突破 8 个月的疗法。

这项研究不仅以 LBA（Late-breaking Abstract）形式在大会创新专场进行口头报告，更同步获得国际顶尖期刊《柳叶刀》主刊全文发表并获高度评价。

具体研究数据提示，iza-bren 具备彻底清除肿瘤病灶的能力、能为患者带来更持久的疾病控制，并展现出最大幅的疾病进展或死亡风险降低达 56%。且全人群都能得到一致获益，因 TRAE 导致的停药率仅 2.6%。

鼻咽癌领域的关键贡献者、香港中文大学教授 Anthony TC Chan 在《柳叶刀》发表的同期述评中写到：" 这是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的 III 期研究，与标准化疗相比，iza-bren 展示了翻倍的疗效获益，基于这些积极结果，ADC 药物将成为未来鼻咽癌治疗的基石。"

iza-bren：全球首个 EGFRx HER3 双抗 ADC

得益于一系列亮眼的临床数据，iza-bren 鼻咽癌适应症已于去年 4 月被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，2025 年 9 月被正式纳入优先审评。作为百利天恒在创新药领域的 " 开山扛鼎之作 "，iza-bren 有望在 2026 年开启商业化大门。

东西方人群数据高度一致

验证全球超级重磅炸弹药物潜力

鼻咽癌治疗获益，只是 iza-bren 潜力的冰山一角。

将 iza-bren 打造成峰值销售额逾 200 亿美元的全球超级重磅药物，是百利天恒的目标。为实现这一愿景，公司过去数年持续加码该药物临床开发。如今，iza-bren 正凭借其泛肿瘤疗效、攻克大瘤种、进军一线疗法及开拓全球市场的综合潜力，展现出确定性前景。

在此次 ESMO 年会上，百利天恒还首次公布了 iza-bren 单药治疗复发转移性卵巢癌患者的 Ib/II 期研究数据。该数据不仅展现出 iza-bren 治疗卵巢癌铂耐药 / 铂敏感复发患者的 best-in-class 潜力，同时进一步验证了其泛肿瘤治疗逻辑。

根据公司此前披露，Iza-bren 在研适应症覆盖范围非常广泛，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多个瘤种，且目前已累计有 7 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，并有 1 项适应症被美国 FDA 授予突破性疗法认定。食管鳞癌、肺癌、乳腺癌等适应症预计将于 2026 年开始向 CDE 递交新药上市申请。

在大瘤种方面，iza-bren 目前有多项针对肺癌、乳腺癌的临床试验正在开展，涵盖后线到一线治疗。在今年 9 月上旬举行的 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒公布了 iza-bren 联合奥希替尼用于局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 一线治疗，实现了 100% 的 ORR。这一突破性数据印证了 iza-bren 冲击大癌种一线疗法的巨大潜力。

在全球市场开发方面，百利天恒也在近期让市场吃下一颗定心丸。10 月初，公司公告已触发与百时美施贵宝（BMS）合作的 2.5 亿美元里程碑付款。在 BD 交易退货率维持 20% 左右的行业背景下，这次事件不仅印证了 iza-bren 在关键临床阶段中的硬实力，更注入了知名 MNC 的信心背书。

在 ESMO 大会上，百利天恒还首次公布了 iza-bren 治疗西方实体瘤患者的全球 I 期研究数据。针对转移性或不可切除性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者，iza-bren 治疗（2.5 mg/kg）cORR 达 55.0%（国内 30.9%），mPFS 达 5.4 个月（国内 5.5 个月），TRAE 导致停药率低，仅 1.8%（国内 3%）。东西方人群数据的高度一致，不仅大大提升了 iza-bren 正在全球开展的注册 II/III 期临床确定性，更夯实了百利天恒在双抗 ADC 领域的全球引领地位。

T-Bren 释放同类药物

最佳潜力的背后意义深远

百利天恒董事长朱义一早放言，百利天恒剑指 MNC。虽然已经拥有了具有超级重磅炸弹潜力的 iza-bren，但连续产出明星管线、确保重磅产品不断档才能显出一家 MNC 的十足成色。

百利天恒创始人、董事长、首席科学家朱义

事实上，在 iza-bren 之外，百利天恒已经手握另一张王牌 T-Bren ( BL-M07D1 ) 。

比如在乳腺癌领域，DS-8201 首次将 HER2 ADC 的受益人群扩展到 HER2 低表达的患者，使得这一占比超过一半的乳腺癌患者群体获得了精准治疗的机会。同样作为 HER2   ADC，T-Bren 有望将旗帜插上更高的山巅。

研究显示，无论是针对 HER2 阳性还是低表达的乳腺癌患者，T-Bren 都展现了更优的疗效。在 HR+HER2 低表达患者中，在入组患者平均身体状况相比 Destiny-Breast 04 研究（DS-8201 的一项 iii 期临床研究）更差的情况下，T-Bren 实现了在 cORR 和 mPFS 这两大关键指标上对于 DS-8201 的全面超越（跨研究比较的形式），其客观缓解率接近 75%，中期无进展生存更是首次突破 12 个月。

在近年来全球范围内针对 HER2 低表达的乳腺癌患者治疗的临床试验中，这一表现极为罕见。

针对 HER2 阳性后线 BC 患者的临床研究中，T-Bren 最终实现了最高的 cORR 达到 82.2%，最长的 mPFS 达到 18 个月。在安全性方面，在 DESTINY-Breast04 研究中，DS-8201 的 ILD（间质性肺炎）发生率达到了 12%，而 T-Bren 公布的数据显示，ILD 发生率仅为 3%，未见 4-5 级 ILD 发生。

这无疑是 HER2 ADC 药物发展史上的又一个颠覆性时刻。百利天恒的 T-Bren 在包括 HER2 低表达在内的多个重要的细分适应症上，展示了全面领先的治疗信号。

在此次 ESMO 大会上，百利天恒还同步公布了 T-Bren 在胃癌适应症的多项临床研究数据。针对 HER2 阳性晚期胃癌患者的临床研究结果表明，T-Bren 展现了更优的有效性和安全性信号，彰显同类最佳潜力。

T-Bren 是全球医药行业中难得一见的有望超越 DS-8201 的种子选手。而后者在 2024 年实现了 37.54 亿美元的年度销售额。

T-Bren 的卓越临床数据，说明了百利天恒不是只有 iza-bren，而是具备强劲的管线阵容与前瞻性的适应症布局。而这为其跻身全球 MNC 行列提供了高度确定的增长基石与价值支撑。

平台特质确保持续创新底气

商业化及供应能力护航通往 MNC

百利天恒在双抗 ADC 与单抗 ADC 两大高技术壁垒领域，同时推出具备 " 全球首创 "" 同类最佳 " 潜力的候选药物，这一系统性创新能力已超出单一产品成功的范畴，直接反映了其底层技术平台的稀缺价值与可扩展性——这正是资本市场对创新药企进行价值重估的关键依据。

百利天恒的 HIRE-ADC 平台（" 克服异质性－免疫原性死亡诱导－抗性拮抗－增强特异性 "）是公司自主开发的创新 ADC 药物研发平台，拥有完全自主开发的端到端能力，其沉淀的海量基础研究数据，使百利天恒能够不断迭代 ADC 创新技术，保证了公司体系化的持续创新能力。 

以 T-Bren 为例，其冲击 best-in-class 的底气正来源于平台在连接子技术上的突破。自主开发的高稳定性连接子，在提高疗效的同时显著改善了药物安全性，这一技术优势直接转化为差异化的临床数据与未来更优的市场定位。此类由平台驱动的产品差异化，是公司实现高定价、快速市场渗透及长期商业价值的关键。

这种底层技术上的创新直接转化为了临床试验中的优效数据。

从资本视角看，百利天恒研发成果并非单点突破，而是基于可复用、可迭代的技术系统。这种 " 平台驱动管线 " 的模式，不仅构筑了深厚的专利与技术壁垒，更意味着公司具备持续产出重磅品种的潜力，从而支撑其享受高于传统药企的估值溢价。在创新药投资逻辑从 " 博单一产品 " 转向 " 看平台潜力 " 的今天，百利天恒的 HIRE-ADC 平台正成为其穿越周期、获得长期估值的核心锚点。

全球首创以及同类最优的管线布局，是百利天恒叩响全球 MNC 的敲门砖。而如朱义所言，要达到这一目标，必须具备四个关键能力：满足全球市场的早期研发能力、全球多中心的临床开展能力、药品上市后的商业化能力，以及全球药品供应能力。

眼下，百利天恒已经顺利验证了自己的前两项能力。核心产品上市在即，百利天恒能否通关成功也即将揭晓答案。

今年，百利天恒宣布投入 20 亿元建设百利药业现代医药综合车间及配套设施建设项目，为 iza-bren 全国供应和部分全球供应新建产能，该产能达产 70% 后，产生的年销售收入就将达到上百亿元；10 月，百利天恒上海创新研发中心的选址进入关键阶段，该中心建成后，将与美国研发中心配合形成 " 中美双轮驱动 " 的研发格局。

与此同时，随着全面注册制实施以来医疗健康行业规模最大 A 股股权融资落地、港股 IPO 事项稳步推进、来自 BMS 的 2.5 亿美元里程碑付款到账……百利天恒的资金与信心源源不断注入，又化作打造全球 MNC 的养分，滋养这家来自中国成都的药企成为全球医药版图中的重要一极。

（文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。）

记者|陈星

编辑|蒙锦涛

每日经济新闻