资本眼

一周行情

10 月 27 日至 10 月 31 日，医药生物指数下跌 2.81%，跑输上证指数 2 个百分点，连续六周跑输上证指数。创新药（BK1106）周内上涨 3.61%，连续两周上涨。恒生医疗保健业指数（HSCICH）周下跌 0.08%，虽较上周幅度收窄，但仍处于下行趋势；港股创新药 ETF（513120）周内上涨 2.38%。

一周 IPO 动向

鼎泰药研递表港交所 拥有超过 2 万只实验猴

10 月 31 日，江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司（以下简称 " 鼎泰药研 " ) 在港交所递交招股书，拟在香港主板上市。公司曾于 2016 年到 2021 年在新三板挂牌，2023 年一度计划在 A 股上市，但最终因综合评估 IPO（首次公开募股）环境而调整战略，转而寻求港股上市路径。

鼎泰药研成立于 2008 年，创始股东之一为江苏省药物研究所。2022 年到 2024 年，鼎泰药研营收规模在 7 亿元以上，2025 年上半年收入约为 3.76 亿元，其中非临床研究服务、临床试验服务和销售研究动物三大业务收入分别为 2.81 亿元、0.90 亿元及 521.9 万元。盈利方面，连续亏损两年后，鼎泰药研在 2025 年上半年扭亏为盈，净利润为 0.65 亿元。

最受市场关注的是鼎泰药研的实验猴资源。在实验动物资源储备方面，鼎泰药研拥有超过 2 万只实验猴，规模位居国内第三。行业数据显示，药明康德以 3 万只的保有量居首，昭衍新药以 2.5 万只位列第二，康龙化成和美迪西分列第四、第五位。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，10 月 27 日至 10 月 31 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露 64 条临床试验登记信息 , 其中 16 条为处于临床试验 II 期及以上的创新药新登记临床试验信息，主要覆盖肿瘤领域、心血管领域、皮肤领域。

数据来源：医药魔方提供

前沿洞察

全球首个 EGFR ADC 附条件获批上市，由中国企业自主研发

10 月 30 日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发 / 转移性鼻咽癌的成人患者。此前该适应证已被 CDE 纳入优先审评。

表皮生长因子受体（EGFR）是抗肿瘤药物开发的重要靶点，既往已产生吉非替尼、奥希替尼等小分子抑制剂重磅产品。多项临床研究证明，ADC（抗体偶联药物）作为新一代药物形式，具备更强的靶向杀伤能力，维贝柯妥塔单抗是由抗 EGFR 人源化单抗 JMT101 与细胞毒药物甲基澳瑞他汀 E（MMAE）通过可裂解的连接子 VC 偶联而成，其获批标志着国产 EGFR ADC 实现零的突破，具有重要里程碑意义。

中国的鼻咽癌新发病例数接近全球一半，早期和局部晚期患者 5 年生存率较高，但晚期缺乏有效疗法。"2025 CSCO 指南 " 推荐二线使用吉西他滨、多西他赛或卡培他滨单药化疗，客观缓解率（ORR）仅 10%~30%，中位无进展生存期（mPFS）约 2 至 3 个月。

"ASCO 2025 LBA" 公布的 IIb 期数据显示，在既往中位接受三线治疗的鼻咽癌患者中，维贝柯妥塔单抗单药的确认 ORR 为 30.2%（化疗组 11.5%），疾病控制率（DCR）为 77.9%（化疗组 56.3%），mPFS 为 5.82 个月（化疗组 2.83 个月），中位总生存期（mOS）达 17.08 个月（化疗组 11.99 个月）。

目前，乐普生物针对维贝柯妥塔单抗还布局了头颈部鳞状细胞癌（III 期）、胆道癌（II 期）、非小细胞肺癌（II 期）、胃癌（II 期）等多个适应证。

医药魔方数据库显示，EGFR ADC 领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普生物的维贝柯妥塔单抗，石药集团的 CPO301 进度排第二，已在国内进入 III 期临床。

大冢制药在研单抗 Sibeprenlimab 公示一项 II/III 期临床试验

医药魔方数据显示，10 月 30 日，大冢制药在研单抗 Sibeprenlimab 公示一项 II/III 期临床试验，在免疫球蛋白 A 肾病（IgA 肾病）受试者中评价 Sibeprenlimab 皮下给药的长期安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签。

IgA 肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，约占我国慢性肾病患者的 40%。约 30% 患者会在 10 年至 20 年内进展为终末期肾病（需透析或肾移植），长期以来缺乏针对疾病核心机制的靶向药物，患者只能依赖激素、免疫抑制剂等传统疗法（有效率低、副作用大），存在严重未被满足的临床需求。

Sibeprenlimab 是全球首款靶向增殖诱导配体（APRIL）的单抗药物，需每月打 1 次，皮下注射，无需住院。2023 年 11 月 3 日发表在全球顶级医学期刊 NEJM 的 II 期临床试验结果显示，Sibeprenlimab 可以显著降低 IgA 肾病患者尿蛋白，并且强效稳定肾功能。治疗 1 年后，高剂量组患者平均尿蛋白降幅高达 62%。

目前 IgA 肾病的治疗以 " 激素 +RAS 抑制剂 " 为主，但激素仅对部分患者有效且副作用明显。Sibeprenlimab 若获批，将有望进入国内外指南的 " 一线推荐 "，为临床医生提供更精准、安全的治疗选择。

破局者故事

港股创新药的调整期真的来了？对话维立志博董事长康小强：不会把注意力集中在 " 追风 " 上

国庆中秋假期前后，Biotech（生物科技公司）再次在港交所排起了长龙，而错峰递表的维立志博（09887.HK）赶在 3 个月前完成了公司的 " 上市礼 "。7 月 25 日，当维立志博创始人康小强敲响铜锣，中国 "TCE（T 细胞衔接器）第一股 " 就此诞生。

在业内，TCE 远没有 ADC（抗体偶联药物）的名气大，它也像一枚生物导弹，通过连接人体内的 T 细胞和表达选定表面标志物的癌细胞，引导 T 细胞攻击癌细胞，不过，细胞因子风暴、免疫效应细胞相关神经毒性综合征等副作用，是盘旋在这类药物头顶的乌云。

为什么选择这个 " 非主流赛道 "？在高手如云的创新药领域，维立志博的定位是什么？10 月 22 日，公司创始人、董事长兼 CEO（首席执行官）康小强接受了《每日经济新闻》记者的专访。

每日经济新闻