房颤消融领域正向微创化、精准化、低并发症的方向发展，高级别循证医学证据已成为验证新技术临床价值、推动行业规范前行的核心支撑。深圳北芯生命科技股份有限公司 ( 以下简称 " 北芯生命 " ) 旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司（简称 " 北芯医疗 "）主导开展的 InsightPFA 随机对照研究，于 2025 年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）突破性临床研究专场成功发布，为房颤消融技术的创新发展提供了重要参考。

InsightPFA 研究直击阵发性房颤治疗中麻醉方式受限、并发症风险、手术效率不足等核心痛点，依托北芯医疗自主研发的 LotosPFA 纳秒脉冲电场消融系统，采用前瞻性研究设计，将纳秒脉冲电场消融（nsPFA）技术与临床应用成熟的压力感应射频消融技术（PFA）开展多中心、随机对照对比。通过在真实临床场景中系统评估 nsPFA 技术的安全性与有效性，为该技术后续的规范化应用和优化升级奠定了坚实的科学基础，为房颤治疗技术创新探索提供了更为明确的方向，契合当前行业对精准医疗技术的探索需求。

研究设计：多中心、多术者、严格随访，更具 " 真实世界价值 "

本研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国 13 家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、随机对照设计，系统对比纳秒 PFA 与传统 RFA 在阵发性房颤治疗中的安全性与有效性，共纳入 292 例症状性阵发性房颤患者（PFA 组与 RFA 组各 146 例）。

为确保疗效评估的科学性，研究严格执行随访方案，在 3、6、12 个月均进行 24 小时 Holter 监测；同时，多中心、多术者的广泛参与，使研究结果更贴近真实临床实践，具备更高的参考价值。

结果显示，统计学检验证实达到预设的非劣效标准，证实了 nsPFA 相比于 AI-guided RFA 在治疗阵发性房颤的长期疗效上，取得非劣效的成果。

在严格的研究条件下，符合方案集（Perproto-colset,PPS）中，nsPFA 组的成功率为 69.1%，AI-guided RFA 组为 70.9%（HR 1.04,95%CI [ 0.68-1.61;P=0.84），纳秒脉冲 PFA 展现出与成熟 RFA 的 12 个月长期疗效相当。

独特优势：局麻、安全性佳、效率更优

更值得关注的是，纳秒脉冲 PFA 技术展现了多项独特优势：其一，能够实现局麻代替全麻，手术在局部麻醉下即可完成，无一例患者因术中耐受问题需转为全身麻醉；其二，安全性佳，其放电过程几乎不产生气泡，未见到食管损伤、膈神经损伤等严重并发症的发生；其三，手术效率更优，研究表明，PFA 组的手术时间明显低于 RFA 组，平均手术时间降低了 12.4%，其中左房停留时间降低 -29.6%，消融时间也降低 20.4%。

全球首个：临床需求为导向，技术创新为驱动

作为全球首个纳秒脉冲 PFA RCT，InsightPFA 不仅为 PFA 疗法提供了坚实的循证证据，更展示了北芯在自主创新技术研发与国际化科研方面的实力。相信随着经验的积累与技术的不断优化，纳秒脉冲 PFA 将为全球房颤患者带来更安全、更便捷、更有效的治疗方案。

InsightPFA 研究在 ESC 大会的重磅发布，是北芯生命始终以临床需求为核心驱动技术研发，通过严谨、科学的临床验证推动产品创新这一发展理念的充分体现。立足房颤消融领域的微创精准发展趋势，这项研究成果不仅为后续技术的持续进步提供了可借鉴的实践经验，更让以患者为中心的创新治疗方案有了坚实的循证支撑，为全球房颤患者带来更具价值的治疗选择。