人福医药 ( 600079.SH ) 公告称,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到德国联邦药品和医疗器械管理局核准签发的咪达唑仑注射液的上市许可批准信。该产品被批准的适应症包括清醒镇静、麻醉诱导前的术前用药、重症监护病房(ICU)中的镇静等。宜昌人福于 2023 年 12 月以 DCP 程序向法国国家药品和健康产品安全局和德国联邦药品和医疗器械管理局同步递交上市许可申请并获得受理,于 2025 年 6 月获得法国 ANSM 上市批准,现获得德国 BfArM 上市批准,有效期五年。根据 IQVIA 数据统计,2024 年咪达唑仑注射液在德国市场的年销售额约为 700 万美元。本次获得德国 BfArM 的上市许可后,可在德国进行销售,将给公司国际业务拓展带来积极影响。
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