2026 年 1 月 8 日，中国自主创新研发的第三代 EGFR 肺癌靶向药阿美乐 ®（甲磺酸阿美替尼片）获国家药品监督管理局批准用于联合化疗一线治疗 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。这是阿美乐在中国获批的第五个肺癌治疗适应症，也是中国第三代 EGFR 靶向药在历经五年不懈努力后，首次在获批适应症数量上赶上进口药。中国第三代 EGFR 肺癌靶向药在早期、中期和晚期 NSCLC 的疾病全程都获已批治疗适应症，而针对晚期 EGFR 突变 NSCLC 更有单药和联合治疗的方案可供医生选择，全面打破进口药独占市场的格局。

上海市交通大学医学院附属胸科医院终身教授陆舜教授表示，在短短五年间，阿美乐 ® 获批五个治疗适应症实属不易，这是中国 EGFR 突变类型肺癌治疗的一个里程碑时刻，中国创新药的追赶速度令人鼓舞，而且治疗疗效和安全性完全不亚于进口药，值得国人为此骄傲。

阿美乐 ® 是针对 EGFR 敏感突变肺癌的第三代靶向药。据陆舜教授介绍，中国肺癌发病率和死亡率居世界首位，约 1/3 左右的中国肺癌病人存在 EGFR 突变，这类肺癌的侵袭性更强，患者预后更差。EGFR 靶向药物改变了这些患者的临床结局，相比化疗显著延长生存。 但在靶向治疗领域，全球开发进度最快的三代 EGFR-TKI 一直是进口药奥希替尼。如果我们不能迅速开发中国自己原研的三代药物，并成功应用于中国病人，那么我们中国病人的药物可及性和可支付性将面临巨大的挑战。

2021 年，由陆舜教授牵头在中国 53 家医院中心开展的大型临床研究 AENEAS 发布结果，显示阿美乐 ® 一线治疗晚期肺癌不但疗效和安全性优于第一、二代药物，而且入脑性更强，因此对于控制肺癌脑转移的疗效更好；另外，阿美乐 ® 创新分子设计，因此常见的皮疹、腹泻等不良反应也低于进口药奥希替尼。

在 2024 年，进口靶向药物联合化疗或联合其它靶向药物用于 EGFR 突变晚期肺癌的治疗适应症获批，让晚期肺癌的一线治疗疗效得到进一步提升，而且显著延长生存获益。

陆舜教授认为，中国创新药可以晚到，但绝不能缺失。因此，陆舜教授牵头在国内开展了大型临床研究 AENEAS2 来验证阿美乐 ® 联合化疗一线治疗晚期肺癌的疗效，并于 2025 年 4 月发布结果。 研究结果显示，阿美乐 ® 联合化疗一线治疗较单药显著延长患者的无进展生存期，中位无进展生存时间超过两年，达 28.9 个月，较单药阿美替尼治疗的 18.9 个月，延长 10 个月，疾病进展或死亡风险降低 53%），在数据值上优于进口药。

陆舜教授指出，EGFR 突变晚期肺癌一线治疗已经进入联合方案的时代，而因为 AENEAS2 研究是针对全中国人群，所以，相比进口药的全球性研究，中国研究带来的中国证据对于中国医生的临床实践更具指导价值。

自 2020 年获批第一个适应症以来，阿美乐 ® 在中国先后斩获 EGFR 突变早期 NSCLC 的术后靶向辅助治疗，局部晚期不可手术 EGFR 突变 NSCLC 在放化疗之后的靶向巩固治疗，以及晚期 EGFR 突变 NSCLC 一线单药治疗适应症；四项适应症已全部被纳入国家医保报销目录。

" 期望此次获批新适应症能尽早进入医保报销目录，让中国好药惠及更多中国肺癌患者。" 陆教授期望，" 我们也期待中国肺癌创新药继续开拓创新，在肺癌精准化治疗道路上实现超越，引领世界。"

内部审批号：HS-P-A505A-2601-00955