11 月的博鳌，潮声与掌声同频。

11 月 21 日，海南博鳌乐城首届全球创新药械博览会（以下简称 " 博览会 "）在乐城先行区开幕。 博览会亮点纷呈，集中发布 100 款国际创新药械、特医食品及生物医学新技术，包括小细胞肺癌创新药物、全球首款智能人工耳蜗系统等众多 " 首款 "" 首个 " 成果，覆盖肿瘤治疗、AI 诊疗、细胞治疗等多个前沿领域。

真实世界研究（Real-World Study, RWS）在药械监管中的应用日益广泛，成为连接临床需求与产业创新的重要桥梁。博览会开幕次日，11 月 22 日，第四届博鳌国际药械真实世界研究大会（以下简称 " 真研大会 "）以 " 真实世界研究助力创新药械临床评价 " 为主题，吸引国际组织、国内外监管机构、知名医疗机构、顶尖院校及跨国药械企业等 700 余位行业大咖齐聚，共话监管科学新理念，分享前沿科研成果，助力全球健康事业发展。

乐城先行区已发展成型起势，成为国际前沿医疗技术与创新药械的集聚展示创新高地，更是海南自贸港高水平开放 " 窗口 " 与国内患者寻求国际前沿治疗的优选之地。

两场大会的接连举办，在乐城形成了一场 " 产品 + 证据 " 的深度共振。前者展示了乐城作为全球创新药械引力场的集聚能力，后者则彰显了其作为真实世界研究策源地的规则输出能力。

正如多位与会嘉宾所言，在海南自贸港封关运作的历史机遇下，乐城已不仅是中国的 " 医疗特区 "，更是全球医药创新网络中的关键节点。双会落幕，但乐城的故事仍在继续。

引力场：当全球创新药械遇见乐城速度

在博览会开幕式上，两项仪式率先落地。

创新药械技术引进专家委员会筹备启动仪式举行，将设立肿瘤、罕见病、神经学科、肝胆胰外科、心血管学科、风湿免疫科、眼科、耳鼻喉科、呼吸科、皮肤健康及医美科、生殖健康学科、特殊食品等 12 个专科分会，旨在汇聚各领域权威院士专家，充分发挥参谋智囊和技术支撑作用，推动创新药械的引进决策更加科学，与临床需求的对接更为精准，从而提升整体工作的效率和可持续性。

在乐城，创新药械的引进与应用不再是漫长的等待，而是通过高效的审批流程和科学的决策机制，实现了从 " 境外有 " 到 " 境内用 " 的快速转化。创新药械技术引进专家委员会的筹备启动，标志着乐城在推动创新药械引进方面迈出了更加科学、精准的一步。委员会下设的 12 个专科分会，汇聚了各领域的权威专家，为创新药械的引进提供了强大的智力支持和技术保障。

在会上，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》首次发布。一本白皮书，从国际药械获批、特许引进、真实世界数据应用，到本地化生产与未来引进计划，助力实现全球医疗创新 " 零时差 "。

" 创新之光 " 药械颁奖礼同步举行，设立了 " 先行先试 " 突破创新奖、" 生命之光 " 临床价值奖、" 中国首用 " 市场先锋奖、" 乐城伙伴 " 最佳合作奖、" 乐城伙伴 " 代理引进贡献奖等多个奖项，对在医疗创新领域取得突出成果的相关主体予以表彰。

此外，大会结合各医疗机构专科特色，在乐城先行区各医疗机构设立 14 个分会场，聚焦肿瘤治疗、罕见病、肝胆胰外科、神经系统疾病等重点领域开展精准交流。同时设置的 " 中国创新药械出海对接会 ""2025 全球创新药械首发招商会 " 两场卫星会，依托海南自贸港国际贸易与投资平台优势，为参会者搭建起产业资源对接与学术交流的精准平台，进一步强化了乐城连接中国与全球市场的桥梁作用。

博览会为期两天，以 " 智汇全球创新技术，共筑人类健康未来 " 为主题，汇聚了来自国内外的政府代表、医疗机构、科研院所、高校专家及企业代表。中国科学院院士魏于全，中国工程院院士吴玉章等出席开幕式。

医生专家方面，美国心脏学会院士、新加坡心脏基金会主席陈淮沁；中国医学科学院阜外医院教授张澍；国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心主任，海南乐城真实世界研究院理事长、院长瞿佳；中华医学会耳鼻喉候任主委杨仕明；复旦大学附属华山医院皮肤研究所所长张学军；南京大学医学院附属鼓楼医院生殖医学中心主任孙海翔；中国营养学会副理事长杨晓光；鹏博（海南）硼中子医院院长王恩敏；上海交大医学院附属瑞金医院终身教授陈生弟等上百位国内外权威专家参会。

作为中国唯一的 " 医疗特区 "，乐城的终极目标正是——推动全球创新药械在中国快速落地与规范应用，更好满足人民群众多样化健康需求。

这场博览会，不仅是产品的秀场，更是乐城向世界发出的邀请函：这里不仅是医疗创新的 " 展示窗 "，更是产业合作的 " 引力场 "。

真实世界研究：创新生根发芽的 " 数据沃土 "

如果说乐城速度是创新药械的加速器，那么真实世界研究则是这片土地上生根发芽的 " 数据沃土 "。

11 月 22 日，真研大会接续启幕，将关注点从 " 产品引进 " 深入至 " 证据生成 "。

真研大会以 " 真实世界研究助力创新药械临床评价 " 为主题，吸引了国内外众多监管机构、知名医疗机构和药械企业的参与。在这里，真实世界数据不再是冰冷的数字，而是成为支撑药械审评审批、上市后监测评价的重要依据。

高质量的数据是真实世界研究的基础，中国药械真实世界证据支撑药械监管决策的研究始于海南。

国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平系统总结了中国真研试点 6 年来的四大成果：一是产品上市加速，海南真研数据试点已累计推动 6 个药品、15 个医疗器械，共计 21 个产品上市；二是构建证据规则体系，国家药监局先后发布 12 项真实世界相关指导原则；三是深化监管科学研究，开展 20 多项真研课题，探索出一批监管新工具、新标准、新方法；四是搭建合作交流平台，持续举办博鳌真研大会，与全球监管机构开展交流。他指出，下一步将推动真研向纵深发展，包括打造高质量数据基础、构建高价值规则体系、拓展多维度应用场景、深化多方位沟通交流。

中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光从临床视角指出，真实世界研究是 " 连接临床需求与产业创新的重要桥梁 "。

瑞金海南医院的实践令人振奋，2025 年 4 月 1 日，中国首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获国家药品监督管理局（NMPA）批准的血液肿瘤治疗药物——用于多发性骨髓瘤（MM）治疗的艾沙妥昔单抗注射液在中国完成供货。

宁光特别提到，血液肿瘤创新药物艾沙妥昔单抗注射液仅用 238 天完成项目入组，充分体现临床及研究模式带来的 " 乐城速度 "。

真研大会同步举行《真实世界数据与监管科学》国际期刊创刊仪式，标志着中国在真实世界研究领域的学术话语权建设迈出关键一步。这一期刊将聚焦真研数据辅助监管决策的国际前沿技术与案例，为全球监管科学提供新工具、新标准与新方法。

此外，大会还设 10 个分论坛，涵盖药械、中医药、生物医学新技术等真研核心领域；另设 3 个研讨会及专题培训会、青年学者论坛，深入真实世界研究的方法、技术与应用细节。具体来看，内容涵盖从药品与医疗器械的临床评价，到中医药真实世界研究特色路径；从 AI 赋能数据治理，到生物医学新技术的证据挑战。

一个以真实世界研究为引擎，驱动全球创新药械开放的新格局，正在南海之滨加速形成。