《电鳗财经》电鳗号 / 文

         1 月 26 日，深圳北芯生命科技股份有限公司 ( 以下简称北芯生命 ) 科创板 IPO 将进行网上申购，此前该公司已发布招股意向书。招股书显示，北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产与销售的国家高新技术企业，致力于为心血管疾病诊疗提供变革性精准解决方案。

         众所周知，创新医疗器械的研发、获批及产业化周期长、风险高、投入大，且存在诸多不确定性。但北芯生命长期坚持高额研发投入，产品持续迭代并经受临床验证。截至 2025 年 9 月 30 日，公司已获批及在研心血管介入医疗器械产品达 17 个，覆盖血管内超声 ( IVUS ) 诊断系统、血流储备分数 ( FFR ) 测量系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别，可实现对冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等心血管疾病的精准介入诊疗。其中，核心产品 IVUS 系统与 FFR 系统均进入国家创新医疗器械特别审查程序。

         长期研发投入 专注精准化心血管诊疗

         北芯生命长期聚焦心血管疾病精准诊疗解决方案，坚持自主研发与技术创新。招股书显示，最近三年，公司研发投入金额分别为 14,325.14 万元、13,251.70 万元和 11,285.98 万元，合计 38,862.82 万元。

         据弗若斯特沙利文资料，北芯生命是国内首家拥有血管内功能学 FFR 及影像学 IVUS 产品组合的国产医疗器械企业，填补了国内市场空白，并改变了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

         通过核心产品的成功研发与商业化，北芯生命建立了高性能、高壁垒的有源介入器械创新产品实现体系，涵盖技术预研、产品研发、临床研究及产品注册、生产质量管理、商业化落地等全流程，未来可持续实现研发成果高效转化并提升创新产品竞争力。

         北芯生命在心血管疾病精准诊疗领域深耕多年，取得大量原创性研究成果，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台等高复用性核心技术平台，可支持公司快速对产品管线进行纵向升级与横向拓展。公司视研发人才为核心竞争力，研发团队成员具备深厚介入医疗器械产业化经验，专业背景涵盖高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域，为公司自主研发与长远发展奠定坚实基础。

         截至 2025 年 6 月末，北芯生命拥有研发人员 100 人，占公司员工总数的 15.82%，其中博士或硕士学历人员占比超 40%。

         北芯生命已在境内外累计获批 20 余张Ⅲ类医疗器械注册证，核心产品包括中国首个获批的国产 60MHz 高清高速血管内超声 ( IVUS ) 系统、中国首个获批的国产金标准血流储备分数 ( FFR ) 系统，形成了智能化心血管精准介入解决方案，提升了心血管精准诊疗在我国的可及性，有助于改善心血管疾病患者的生命健康。目前，北芯的心血管精准介入解决方案已进入全球 1000 多家医院。

         在产品开发过程中，北芯生命实现了多个国产同类领先的研发成果落地。其中，核心产品 IVUS 系统是中国首个自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS 产品，具备高清、高速、智能三大特点，入选国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项 " 高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统 "。

         北芯生命核心产品 FFR 系统为金标准 FFR 领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，获国内外多指南及专家共识的高级别推荐。国家药监局官网评价其 " 属于国际领先、国内首创 "、" 填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白 "。公司两款核心产品可高效便捷指导 PCI 策略制定，在研发过程中均进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，充分彰显了公司的创新研发实力与产品临床价值。

         产品持续迭代 核心产品性能达潜在同类最佳

         北芯生命的主营产品为具有自主知识产权的心血管疾病精准诊疗创新介入医疗器械，市场空间广阔 ; 技术路线与行业技术迭代情况相匹配，具备开拓其他客户的技术能力。

         得益于相关临床证据积累、临床指南及共识文件高度推荐、持续市场教育带来国内术者理念提升、产品技术迭代发展及国产替代，国内 IVUS 渗透率正快速提升。预计中国 IVUS 整体市场规模将从 2024 年约 17.6 亿元增长至 2030 年约 51.1 亿元，复合年增长率约 19.4%。

         自成立以来，北芯生命高度重视自主研发工作并持续加大研发投入，提升公司整体技术研发实力，从而持续实现产品技术创新与新产品的迭代。截至 2025 年 9 月 30 日，公司在境内外共取得 25 张三类医疗器械产品注册证，其中两款核心产品均通过国家创新医疗器械特别审查程序并取得 4 张三类创新医疗器械产品注册证。

         北芯生命已建成 3 个 GMP 万级洁净车间，符合国际 ISO13485 质量标准，搭建了可靠的供应链管理及交付体系并实现了产品的规模化生产。通过持续优化工艺及精益生产管理，公司实现了已转产产品的良率稳步提升和成本持续下降。

         未来，北芯生命将继续加大技术开发和自主创新力度，形成以血管内影像学平台、血管内功能学平台及一站式融合平台为核心的精准 PCI 解决方案。在现有研发体系基础上，公司将加大创新研发投入，培养研发团队，紧跟市场和临床需求，寻找外延产学研合作机会，不断推进 IVUS 产品和 FFR 产品的迭代升级、向更广阔疾病领域拓展以及推进新一代功能学和影像学集成系统的开发，如 cRR、IMR 与 FFR 功能集成，IVUS 成像智能化及与造影配准等功能的实现，功能学与影像学集成，精准 PCI 解决方案与导管室整体规划建设的一体化整合方案等。最终实现以 IVUS 和 FFR 为核心的 " 一站式 " 整合，为医生和患者提供创新的精准 PCI 解决方案。

         北芯生命未来将在核心技术平台上进一步夯实，通过市场反馈及产品升级迭代，推动核心技术向更精密、更稳定可靠、更自动化工艺的方向发展。公司将继续积极布局前瞻行业技术方向，致力于把握行业转型发展的新机遇，重点进行相关下一代产品及一站式功能学及影像学集成的技术研发，进一步夯实行业领先地位。此外，公司结合医保控费的大趋势，通过核心技术创新、核心零部件研发、国产供应商培育、自动化和数字化生产等方式，进一步降低产品成本。

         持续临床验证 全面布局精准介入解决方案及产品管线

         北芯生命的研发技术团队横跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科领域，在高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等关键技术应用环节均有丰富经验。

         北芯生命深耕专业化领域，在公司内部建立了一体化的产品研发体系，覆盖创新产品的早期市场调研、产品设计开发、产品验证、动物实验及临床试验验证、注册审批等完整创新医疗器械开发环节。公司建立了终端需求快速反馈机制，可快速发现市场中未被满足的临床需求及反馈，研究可被广泛利用的技术路径，并推进产品定型及临床验证。

         该公司长期坚持自主研发和技术创新，为此建立了市场导向的产品规划机制、创新产品高效转化的研发机制、产学研医的创新机制、研发人才培养及保留机制。通过核心产品的成功研发和商业化，公司建立了高性能、高壁垒的有源介入器械创新产品实现体系，涵盖技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键流程。基于该全面且积淀深厚的研发平台，公司可基于临床真实需求，更合理可靠地控制研发过程，灵活调整研究方案，持续实现研发成果高效转化并不断提升创新产品竞争力。

         北芯生命于 2021 年 8 月在中国完成一项前瞻性、多中心、随机和单盲的对照临床研究，以评估 IVUS 系统的有效性及安全性，并将该临床研究作为注册临床试验申请国家药监局三类医疗器械注册证及 CE 认证。此次临床试验统计结果表明，与对照 IVUS 系统相比，公司 IVUS 系统具有相同的成像有效性及临床安全性。

         北芯生命的核心产品 IVUS 系统与 FFR 系统性能优异且使用简便，其联合使用为精准 PCI 提供一站式解决方案。公司未来将通过适应症拓展、技术升级和产品迭代，进一步优化术者 PCI 临床实践并增加患者临床获益。

         北芯生命立足创新驱动，以促进关键技术突破和科技成果转化应用为目标，通过四大核心技术平台建立了高性能、高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系。与此同时，公司牵头承担国家科技部 " 数字诊疗装备 " 国家重点研发专项、广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心等创新平台，均体现了公司科技创新能力突出。基于上述快速增长的市场和介入器械创新产品实现体系，公司将保持现有竞争优势和市场地位并实现业务的持续增长。