中国网财经 1 月 23 日讯 葛兰素史克 ( LSE/NYSE: GSK ) 今日宣布，国家药品监督管理局 ( NMPA ) 已批准全再乐 ( 氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI ) 新增适应症，用于成人哮喘患者的维持治疗。

此次新适应症的获批，是对全再乐原有慢性阻塞性肺疾病 ( COPD ) 适应症的扩展，也使氟替美维吸入粉雾剂成为中国目前首个且唯一可用于哮喘和 COPD 两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置的三联疗法 ( SITT ) 。

此次获批主要基于 GSK 的 CAPTAIN 临床研究。该研究显示，对于吸入性糖皮质类固醇 / 长效 β 2 受体激动剂 ( ICS/LABA ) 控制不佳的患者，与双联治疗 FF/VI 相比，使用全再乐 FF/UMEC/VI 提供的额外支气管扩张作用显著改善了肺功能。

GSK 全球呼吸、免疫与炎症研发部高级副总裁 Kaivan Khavandi 博士表示，对于适合的、症状未受控制的成人哮喘患者，及早启用单吸入装置三联治疗有助于改善临床结局。此次新适应症的获批为那些尚未达到最佳疾病控制、因而面临急性发作风险的成人患者提供了一个重要的治疗选择。

" 全再乐是目前国内哮喘治疗的闭合三联制剂中唯一具有‘临床治愈’证据的治疗方案。GSK 将继续提升其可及性，不遗余力地帮助更多患者实现‘回归正常生活’的目标。"GSK 副总裁、中国总经理余慧明表示。

资料显示，哮喘是最常见的慢性呼吸系统疾病之一，中国约有 4600 万成年患者。尽管已有明确的治疗建议，仍有约半数患者的症状未得到有效控制，这不仅增加了急性发作的风险，也影响了患者的生活质量。

目前，氟替美维吸入粉雾剂已获 NMPA 批准的规格包括：100/62.5/25 μ g ( 适用于哮喘及 COPD 适应症 ) ，以及 200/62.5/25 μ g ( 适用于哮喘适应症 ) 。