以下数据及分析来自于前瞻产业研究院仿制药行业研究小组发布的《中国仿制药行业发展前景与投资战略规划分析报告》。

仿制药行业主要上市公司：华东医药 ( 000963 ) 、上海医药 ( 601607 ) 、科伦药业 ( 002422 ) 、华海药业 ( 600521 ) 、健康元 ( 600380 ) 、丽珠集团 ( 000513 ) 、国药现代 ( 600420 ) 华北制药 ( 600812.SH ) 、恒瑞医药 ( 600276 ) 、复星医药 ( 600196 ) 、新华制药 ( 000756 ) 、华润双鹤 ( 600062 ) 、石药集团 ( 01093.HK ) 、哈药股份 ( 600664 ) 、长春高新 ( 000661 ) 等

本文核心数据：中国仿制药行业市场规模 ; 中国仿制药行业市场规模预测 ; 中国仿制药竞争格局

行业概况

1、定义

仿制药，是指与原研药 ( 或称 " 品牌药 "、" 专利药 " ) 在活性成分、剂型、规格、给药途径和治疗作用上完全相同的一种药品。其核心要求是与原研药具有生物等效性，即进入人体后，血药浓度 - 时间曲线与原研药无显著差异，可实现与原研药相同的治疗效果。

和原研药相比，仿制药研发过程短、研发成本低，价格通常比原研药底 30%-90%; 但是仿制药需要等原研药专利到期后才可上市，通常无市场独占，竞争较为激烈。

根据仿制药的原料，可以分为化学仿制药和生物类似药 ; 根据仿制药研发和上市的优先级，可以分为首仿药和二仿、三仿及后续仿制药。

2、产业链剖析：中游主要为仿制药研发和生产企业

中国仿制药行业产业链上游主要为医药原材料，包括基础化工原料、医药中间体及药用辅料等 ; 中游为仿制药研发和生产企业 ; 下游为线上、线下销售渠道。

从我国仿制药产业链相关的企业来看，上游包括联化科、昂利康、山东赫达等原材料供应商，东富龙、楚天科技等设备供应商 ; 下游渠道包括阿里健康等线上平台，益丰大药堂等线下药店渠道。

行业发展历程：进入结构转型期

中国仿制药行业经历了大致四个阶段：起步阶段、规模扩张期、质量升级期以及结构转型期。近年来，生物类似药、复杂制剂成为仿制热点，企业向 " 仿创结合 " 转型，同时布局国际市场 ( ANDA/MA 申报 ) 。

行业政策背景：推动仿制药质量提升，鼓励研发和生产首个化学仿制药

近年来，国家相继发布《医药工业数智化转型实施方案 ( 2025 — 2030 年 ) 》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等政策规范，推动仿制药质量提升，鼓励研发和生产首个化学仿制药。

行业发展现状

——受理、在审化学仿制药数量均超 4000 个

截至 2025 年 12 月 22 日，国家药品监督管理局药品审评中心已经受理的化学仿制药数量超过 4500 个，在审的化学仿制药数量超过 4200 个。

——新注册仿制药批文数量不断上升

2020-2024 年，按化学药品新注册分类批准的仿制药批文数量呈现上升趋势，2024 年达到 3013 件，较 2022 年增长 67%。

—— 2024 年通过一致性评价药品批文超 800 件

2020-2024 年，中国通过一致性评价药品批文数量波动变化，2021 年超过 1000 件，2023-2024 年均在 800 件以上。

——生物类似药注册申请数量持续增长

2020-2024 年，国家药品监督管理局药品审评中心受理的生物类似药注册申请数量持续增长，2024 年达到 77 件，较 2023 年增加 8 件。

——中国仿制药行业规模在 8000 亿元以上

近年来，国家医药产业进入转型期，部分医药企业逐渐由仿制药为主向创新药转移，仿制药行业规模波动变化。2024 年，中国仿制药行业规模达到 8884 亿元，同比下降 2.21%，降幅主要由化学仿制药市场规模下降导致。

注：上述仿制药行业规模主要包括化学仿制药和抗体类似药。

行业竞争格局

1、企业竞争格局分析

2024 年，中国仿制药企业中，齐鲁制药获批上市的首仿药数量达到 7 个，超过其他企业 ; 正大天晴获批上市的首仿药数量达到 5 个，仅次于齐鲁制药 ;科伦药业、上海宣泰医药、芜湖道润药业、江西施美药业均有 4 个首仿药获批上市。

2、区域竞争格局分析

仿制药行业代表性企业主要分布在广东、浙江、上海、江苏、北京、天津等省市，其中广东、浙江的企业数量较多，广东省拥有健康元、白云山、丽珠集团、信立泰等企业，浙江拥有华东医药、华海药业、京新药业、九洲药业等代表性企业。

行业发展前景及趋势预测

1、行业发展趋势：加快结构转型、推动出海业务、完善产业链布局

研发方面，基础仿制壁垒低、竞争激烈，仅头部企业能通过规模与成本优势存活，非头部逐步退出或增加首仿药品、改良型新药。

目前，国内仿制药行业竞争较大，行业内企业数量众多，又有印度仿制药企业进入市场，行业将保持较高的竞争态势。中国药企为降低竞争，出海将成为一大选择。

从产业链看，头部企业将加强一体化建设，包括布局上游中间体产品等，提升企业的供应链安全性。

2、行业发展前景：到 2030 年仿制药行业规模维持在 8000 亿元以上

化学仿制药方面，受到带量采购影响，虽然公立医院与基层医疗 " 以价换量 " 将带动销量增长，但价格也呈现下降趋势，导致部分化学仿制药市场规模下降。同时，医药企业研发转型，从 " 仿制为主 " 向 " 仿制和创新结合 " 趋势发展，可能将分散仿制药行业资源。但从需求看，中国人口众多，老龄化加快，慢性病 ( 肿瘤、糖尿病 ) 多发，仿制药仍有较大的需求。

受到原研生物药专利到期、技术进步、政策推动等因素的影响，生物类似药行业发展将加快，行业规模预计将保持增长。

综合来看，预计到 2030 年中国仿制药行业规模仍将保持在 8000 亿元以上。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国仿制药行业发展前景与投资战略规划分析报告》

同时前瞻产业研究院还提供产业新赛道研究、投资可行性研究、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、产业大数据、智慧招商系统、行业地位证明、IPO 咨询 / 募投可研、专精特新小巨人申报、十五五规划等解决方案。如需转载引用本篇文章内容，请注明资料来源（前瞻产业研究院）。

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人 APP】，还可以与 500+ 经济学家 / 资深行业研究员交流互动。更多企业数据、企业资讯、企业发展情况尽在【企查猫 APP】，性价比最高功能最全的企业查询平台。