1 月 30 日，康方生物在官方公众号上宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理 PD-1/VEGF 双抗依沃西联合化疗治疗第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。FDA 给出的 PDUFA（处方药用户付费法案）日期为 2026 年 11 月 14 日。

FDA 指出，将依据《新药申请与生物制品许可申请的良好审评管理原则与实践》指导草案对依沃西该项 BLA 申请开展完整审评。

依沃西是首款国产双抗药物，2024 年 5 月首个适应证在国内获批上市，用于治疗 EGFR-TKI 耐药的野生型非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）；2025 年 4 月，依沃西获批第二项适应证，一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC。

康方生物表示，依沃西此次 BLA 提交是基于首个全球多中心 III 期临床 HARMONi 研究总体数据。针对 EGFR-TKI 耐药的 nsq-NSCLC，相较于 FDA 已批准上市的其他疗法，依沃西 HARMONi 研究在无进展生存期 ( PFS ) 和总生存期（OS）均取得了具有明确领先性的获益结果。

公司还特别提到，本次向 FDA 提交的 BLA，是依沃西在海外申请上市的首个适应证，是依沃西全球市场开拓进程取得的重大进展，也是中国自主创新的双抗新药走向全球市场的重要里程碑。

《每日经济新闻》记者注意到，在 PD-1/VEGF 双抗赛道，中国企业已经达成了多笔重磅 BD（商务拓展）授权交易。有业内人士此前对每经记者提到，依沃西单抗的上市申请能够获得海外监管机构的认可，除了对产品本身是利好，对后续中国资产的临床推进和 BD 交易都是潜在利好。

每日经济新闻