据中国国家药品监督管理局 ( NMPA ) 官网公示信息 , 恒瑞医药自主研发的 1 类创新药瑞拉芙普 α 注射液 ( 商品名 : 艾泽利 ® ) 正式获批上市。该药获批适应症为 : 联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性 ( CPS≥1 ) 的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

作为全球首个在 PD-L1/TGF-βRII 双抗领域临床获批的 "First in Class" 新药 , 瑞拉芙普 α 注射液的上市 , 有望进一步改写胃癌精准免疫治疗的临床格局 , 为晚期胃癌患者提供全新的治疗方案。

胃癌是我国高发恶性肿瘤 , 晚期患者治疗选择有限 , 存在迫切的临床需求。瑞拉芙普 α 注射液是恒瑞医药研发的一款双靶点药物 , 能够在阻断 PD-L1 信号 , 解除免疫刹车的同时 , 保持对 TGF-β 的高倍亲和力 , 改善免疫抑制微环境 , 双靶协同 , 提升免疫治疗效果。

本次获批是基于由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展的关键Ⅲ期临床研究的积极结果。研究结果显示 , 瑞拉芙普 α 注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存 ; 在胃癌肝转移这一难治性人群亚组中 , 瑞拉芙普 α 注射液联合化疗同样展现了优异疗效 ; 安全性方面 , 瑞拉芙普 α 注射液不仅展现出良好的安全性特征 , 还可改善由化疗引起的骨髓抑制 , 提示具有潜在的骨髓保护的作用。

瑞拉芙普 α 注射液 ( 艾泽利 ® ) 的获批上市 , 不仅是恒瑞医药在肿瘤免疫治疗领域的又一重大突破 , 更为我国晚期胃癌患者带来了更精准、更高效、更安全的一线治疗新方案。未来 , 随着临床应用的不断深入与研究的持续拓展 , 这款创新双抗药物将持续惠及更多胃癌患者 , 为中国乃至全球胃癌精准免疫治疗写下新的篇章。