近日，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布了《2030 年艾滋病预防全球可及性框架》，呼吁加大投入与创新，以终结艾滋病流行。

据统计，全球 HIV 感染者超过 4000 万，而其中 10%-40% 人群存在免疫重建不全，发生机会性感染、心脑血管疾病及死亡的风险显著升高。目前，全球尚无有效治疗药物获批上市。

值得关注的是，一项由研究者发起的临床试验（IIT）显示，HIV 免疫重建不全患者使用阿兹夫定后，CD4 细胞数量显著提升。阿兹夫定是由真实生物自主研发的 1.1 类创新药，此前已获附条件批准用于 HIV 治疗，此次布局免疫重建不全适应症，正是瞄准了这一细分领域的空白。

阿兹夫定的 " 双线战绩 "

2021 年 7 月，阿兹夫定获附条件批准用于 HIV-1 感染治疗，成为当时国内 HIV 领域少有的原创新药。临床试验数据显示，3mg 阿兹夫定与 300mg 拉米夫定抗病毒效果相当。

作为全球唯一一款双靶点（NRTI 和 Vif 辅助蛋白抑制剂）口服核苷类抗病毒药物，阿兹夫定拥有抑制病毒复制 + 免疫调节的独特机制，不仅丰富了现有治疗选择，更为 "HIV 免疫重建不全 "，这一全球未满足临床需求提供了重要的研究方向与潜在解决方案。

在外界看来，其 " 高光时刻 " 在 2022 年到来。当年 7 月，阿兹夫定获得国家药监局附条件批准，成为首款国产新冠口服药，在当时的紧急状态下，它不仅填补了本土药物的空白，更凭借纳入医保后的价格，打破了进口药物高价壁垒。

据统计，阿兹夫定已累计销售超过 1000 万瓶，覆盖全国 31 个省市超 5 万家医疗终端。如今，这款药物在抗感染领域持续深耕的同时，也在向肿瘤治疗等新领域延伸。

瞄准世界难题 " 免疫重建不全 "

在《中国艾滋病诊疗指南 ( 2024 版 ) 》中，首次新增了 " 艾滋病免疫重建不全（immunological non-responder, INR）内容。目前，抗逆转录病毒治疗（ART）作为一种非常成熟的疗法，在世界范围内广泛使用，能有效抑制 HIV 病毒复制，让患者病毒载量降低至检测不到的水平。但仍有约 10%-40% 的患者在接受 ART 治疗 4 年后，CD4 细胞计数无法恢复正常（通常低于 350/uL 阈值）。这部分患者被视为免疫重建不全。

对于他们而言，病毒虽然被 " 锁住 "，但免疫系统并未真正 " 恢复 "。这类患者面临较高的 " 非艾滋病并发症 " 风险，包括机会性感染、心脑血管疾病、肿瘤等。目前，全球范围内尚无针对这一病理状态的有效治疗药物获批上市，这是一个迫切的、未被满足的临床需求。

面对这一世界难题，真实生物似乎已找到了破局线索。据相关资料透露，一项由研究者发起的临床试验（IIT），探索阿兹夫定在此领域的潜力。初步数据显示出积极信号： 24 个病例的匹配分析中，在随访的第 3、6、9、12 个月时，数据显示患者的 CD4 细胞数量，CD4/CD8 比值，以及 CD4 增长绝对值，显著高于治疗开始时，且具有统计学意义的提升。

市场空白待填补

如果阿兹夫定能通过其独特的免疫调节机制（如其胸腺靶向作用），在抑制病毒复制的同时，富集胸腺并促进 CD4 细胞的浸润和增殖，或将改变目前 INR 患者无药可用的困境。

从市场潜力来看，这一管线的市场前景极为广阔。据弗若斯特沙利文数据，2023 年全球 HIV 感染患者人数已达到 4290 万，全球抗病毒药物市场规模由 2018 年的 544 亿美元增长至 2023 年的 736 亿美元，预计 2030 年将进一步增长至 1237 亿美元。在庞大的患者基数下，10%~40% 的长期服药者正经受免疫重建失败的威胁。

同时也预示着免疫重建不全这一新增适应症的含金量，或将为患者、市场、医药公司及投资者带来可观的收益。